MDR CE申请时必不可少的事项

时间：2023-12-23

如果你想在欧盟市场销售医疗器械，那么你需要遵守欧盟医疗器械法规(MDR)2017/745、体外诊断指令IVDD 98/79/EC和体外诊断医器械法规(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事项，一般是可以确保你的产品符合欧盟市场的要求的。

1. 产品分析

首先，你需要确定你的产品是否向欧盟市场销售，或器械的目标市场是否认可CE标志。你还需要确定你的产品是否属于医疗器械，以及是否适用于申请MDR证书。最后，你需要你的器械属于哪一类别，并选取符合性评估途径。

2. 寻找欧代

如果你是一家中国制造商，在欧成员国或欧盟经济区或双边协议国境内无商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械产品时，你需要指定相应法律实体公司作为欧盟授权代表。因此，你需要选择一家经验丰富、踏实可靠的欧代，以确保你的产品能够顺利进入欧盟市场。

3. 确定公告与咨询机构

你需要确定合适的公告机和咨询机构。各个公告机构会因为各自认证范围、人员配置、业务承接量而影响具体的认证进度，所以选择一家经验丰富、踏实可靠的咨询公司就显得尤为重要。

4. 取得SRN号

你需要在EUDAMED数据库中登记，SRN注册(注册电子系统)。SRN唯一注册码全称Single Registration Number,是各个经济运营商在欧盟EUDAMED和相关官方文件及报告上的身份标识。

5. 选择UDI发码机构

为保证产品可追溯性，器械生产应具备UDI carrier，因而要求确定合适的UDI发码机构。

6. 匹配法规和协调标准

常规、成熟的医疗器械都有各自的产品标准。欧盟协调标准是用于指导器械满足指令基本要求的详细技术文件。由于某些产品标准尚未被纳至协调标准中，因此需要确定器械所应符合的法规和协调标准要求并了解认证流程。

7. 质量管理体系

按照MDR要求，制造商需要基于MDR要求建立、运行并保持质量管理体系。2024年5月26日前，所有遗留器械的质量体系建设必须符合MDR下EN ISO 13485:2016。针对遗留器械，MD法规新增许多质量体系要求：包括上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商和器械登记等，对此制造商最晚不迟于2024年5月26日已建立质量管理体系。

8. 获得检测报告

确定器械在认证过程中所有检测报告的检测标准，检测时需确定检测机构的检测资质。应向公告机构检测机构开具的证书是否有效。器械应通过相应检测,取得符合要求的检测报告。

9. 编写技术文档

企业必须根据器械所对应的法规和协调标准的要求，编写MDR技术文档。技术文档是MDR认证资料的关键组成，其要求包含器械的技术资料和证明，以提给公告机构评审、主管机关查阅，甚至在需要时提供给客户查阅，各公告机构对技术文档的要求也大同小异。

10. CE符合性声明DOC

制造商在完成CE符合性声明DOC后，需要在符合性声明上签字盖章。

11. 递交认证申请

此时企业可向选定公告机构递交CE认证申请。

以上事项是确保你的产品符合欧盟市场要求的基本要求。如果你想成功进入欧盟市场，你需要合理安排时间和资源，以确保你的产品能够获得MDR CE认证。

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词条说明
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