英国 MHRA 医疗器械和 IVD 设备审批流程简述

时间：2023-12-27

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

如果您是一家制造商，想在英国市场上销售您的医疗器械或体外诊断设备，那么您需要遵循英国 MHRA 的审批流程。本文将帮助您了解整个流程。

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一、设备分类

首先，您需要确定您的设备的分类。根据 MHRA 的规则，设备可以被归为四个类别：I、IIa、IIb 和 III。每个类别都有不同的审批路线和要求。在确定设备分类后，您可以确定合格评定路线。

二、合格评定路线

根据设备分类，您需要确定合格评定路线。这可以是自我认证（Class I），欧盟授权代表（CE marking）或者英国批准机构（UKAB）认证。无论哪种方式，您都需要实施符合性的质量管理体系，通常遵守 EN ISO 13485 标准。

三、技术文件准备

根据设备分类，您需要准备技术文件或设计资料。对于需要 UKAB 认证的分类，您需要聘请 UKAB 并提交技术文件或设计档案以供审核。经过积极审查后，UKAB 颁发 UKCA 标记证书。

四、任命 UKRP

您需要任命一名英国负责人（UKRP），并在必要时任命一名英国进口商。UKRP 负责确保您的设备符合英国法规，并代表您与 MHRA 进行沟通。

五、符合性声明

创建符合性声明后，您需要准备并粘贴 UKCA 标志。这个标志证明您的设备符合英国法规，并可以在英国市场上销售。

六、设备注册

UKRP 在 MHRA 设备在线注册系统（DORS）中注册设备并提交申请费。MHRA 会审核申请，如有必要，会要求提供更多信息。

七、批准和确认

经过审核后，MHRA 将为您的设备颁发注册确认函。这意味着您的设备已经获得了英国的批准，并可以在英国市场上销售。

这是英国 MHRA 医疗器械和 IVD 设备审批流程的简要概述。但具体的要求和步骤可能因设备分类和其他因素而异。如果您需要更多的帮助或指导，请联系角宿团队。

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