什么是FDA临床研究和临床试验？

时间：2023-12-29

对于医学研究来说，涉及人类参与者的临床研究是非常重要的。在特定的监管环境下，它可能具有特定的含义。通常，我们可以将“临床研究”与“临床试验”互换使用。在许多情况下，临床试验是一种临床研究，涉及人类参与者前瞻性地分配参与者进行干预旨在评估干预对参与者的影响正在评估与健康相关的生物医学或行为结果。临床试验是研究人员确定新的**或预防形式（例如新药、饮食或医疗设备（例如起搏器））对人类是否安全有效的主要方式。

然而，并不是所有医疗器械都需要临床研究或试验。大多数I类和许多II类设备不需要临床研究。根据FDA 2014年的指南，FDA要求510(k)申请中不到10%提供临床数据。不过，一些II类设备确实需要临床研究。例如，计算机辅助诊断设备“CADe”通常需要一种称为多读者多病例(MRMC)研究的临床调查，其中读者尝试在有或没有CADe设备协助的情况下诊断多个病例。这不是临床试验，而是临床研究。

如果您正在开发一种新的医疗器械，那么您需要了解FDA的临床研究和试验要求。您需要确定您的设备是否需要临床研究或试验，并根据FDA的规定进行操作。您需要编写一份详细的临床计划，包括研究设计、研究人员、参与者招募和纳入标准、干预措施、终点指标、数据收集和分析计划等。此外，您还需要获得适当的批准，并遵守FDA的监管要求。

简言之，临床研究和试验对于评估医疗器械的安全性和有效性是至关重要。如果您需要了解FDA的规定，并编写详细的临床计划，可以联系我们---角宿团队可以为您提供专业的指导。

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