唯一设备标识符 (UDI) 对OTC 器械的要求是什么？

时间：2023-12-30

非处方（OTC）医疗器械是指可以直接出售给消费者的医疗器械，*处方即可销售。这些设备包括绷带、月经产品和避孕套等。其中一些是不需要上市前审查的I类（低风险）器械，但许多是II类（中等风险）或III类（高风险）设备，这些设备通常需要上市前审查。此外，不是所有家用设备都用于非处方药销售，有些家用设备需要处方。

在UDI法规中，并没有针对OTC设备的特定要求。但是，唯一设备标识数据库（GUDID）报告要求包括对设备是非处方药还是处方药的可选标识。因此，在标签和设备包装上带有通用产品代码（UPC）的I类设备可以使用UPC来满足其UDI标签要求。虽然标签和包装上带有UPC的I类设备需要进行GUDID报告，但在零售场所出售的风险最低的I类设备将获得GMP豁免，因此不受所有UDI要求的限制。

一些关于OTC医疗器械的指南：

1.了解OTC医疗器械的种类和功能。OTC医疗器械有多种类型，包括绷带、口罩、医用手套、卫生巾、避孕套等。了解这些设备的功能和用途，可以帮助您选择适合自己的设备。

2.选择适合自己的OTC医疗器械。在选择OTC医疗器械时，应考虑自己的需要和健康状况。如果您有任何疑问或担忧，请咨询医生或药剂师的意见。

3.查看OTC医疗器械的标签和包装。在购买OTC医疗器械时，应查看其标签和包装。标签应包含设备的名称、用途、使用方法、注意事项和警告等信息。包装上应包含生产商的名称、地址和联系信息等。

4.遵循使用说明。在使用OTC医疗器械时，应遵循使用说明。如果您对使用方法或注意事项有任何疑问，请咨询医生或药剂师的意见。

5.妥善存储OTC医疗器械。OTC医疗器械应储存在干燥、阴凉、避光的地方，远离儿童和宠物。如果设备过期或损坏，应及时更换。

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