获得FDA小型企业的资质有什么好处？那可就太多了

时间：2024-01-05

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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医疗器械注册人制度是什么？
医疗器械注册人制度是国家药品监督管理局（NMPA）推行的一项重要政策，其核心在于将医疗器械的注册责任从制造商转移至注册人。注册人作为医疗器械的设计、生产和质量控制的主体，承担了更为明确和严格的责任。首先，医疗器械注册人制度通过明确注册人的责任，提高了医疗器械的注册效率。在制度下，注册人需根据不同类型的医疗器械提供相应的注册材料，如设计文件、生产批号记录、产品检验报告等。这*程的优化使得医疗器械能
已获批FDA 510k的胶体金试纸产品增加配套仪器，需要变更提交吗？
FDA 510k 简介含义及背景FDA 510k 指的是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动的一个法案章节，处在 FD&C Act * 510 章节，所以常被称作 510k。它在相关产品进入美国市场的审批等方面有着较为重要的意义。按照这个法案章节的要求，凡是要把一些规定的医疗器械引入美国市场，那些不豁免 510k 的 I 类、II 类、III 类医疗器械，都必须进行 “产品上市登
FDA化妆品工厂注册和产品清单的指南草案（新）
2023 年 8 月 7 日，美国食品和药物管理局根据《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 的规定，发布了关于化妆品工厂注册和产品清单的指南草案。指南草案最终确定后，将通过描述谁负责进行注册和上市提交、应包含哪些信息、如何提交以及何时提交，帮助利益相关者向 FDA 进行化妆品设施注册和产品上市提交。作为注册和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授权，包括：设施注册：
防晒霜为什么要办理NDC注册才能进入美国市场？
在美国销售的任何防晒霜都被作为药物进行监管，因为它做出了药物声明——有助于防止晒伤或降低因阳光引起的皮肤癌和皮肤早期老化的风险。防晒霜被视为非处方 (OTC) 药品？它——就像泰诺、感冒药、牙膏等等一样！每种非处方药都有美国联邦药物管理局 (FDA) 针对成分、测试、稳定性和标签制定的规则。这有助于消费者知道他们购买的每一种非处方药产品都经过相同标准的测试，并通过这些测试证明有效。OTC药品在FD