医疗器械企业如何建立和实施ISO 13485体系认证？

时间：2024-01-11作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：42

ISO 13485 是专门为制造而设计的质量管理标准。该标准基于 ISO 9001，但包含专门与设备的制造、安装和维修相关的附加要求。ISO 13485 要求：




实施质量管理体系

采用风险管理方法进行产品开发

验证流程

遵守监管和法定要求

建立有效的产品追溯和召回方法




ISO 13485 还帮助制造、安装和维修设备的公司改进流程、提高运营效率和产品改进。




以下是实施 ISO 13485 的步骤以及如何获得认证：

1 步：文件并研究要求

一旦您确定 ISO 13485 是适合您组织的标准，请花一些时间了解其要求。 标准本身的副本 以及所有支持文档。您在实施计划时需要参考这些文件，审核员在评估您的质量管理体系时也会参考这些文件。 

确保您拥有该标准的新版本，因为新包含一些重要的改。例如，新版本要求组织确保与其签约的所有组织都遵守 ISO 13485 要求。获得正确的文档后，请仔细阅读它们并了解 ISO 13485 标准的要求。熟悉这些要求将有助于实施过程加顺利。

2 步：进行差距分析

实施 ISO 13485 时重要的步骤之一是 执行差距分析。要进行差距分析或预审核，您需要评估公司的现有流程，并将其与您寻求认证的标准的要求进行比较。这样做将揭示您公司当前的系统与您为达到合规性而需要建立的系统之间的差距。

您在执行差距分析时收集的信息将为您的 ISO 13485 实施计划提供。如果您发现的差距大，达到合规性将需要广泛的改变。如果它们较小，您需要做出的改将相对较小。

执行差距分析时，您通常会：




将 ISO 13485 的要求与您当前的 QMS 进行比较

记录您当前的系统如何符合和不符合 ISO 13485 要求

根据差距分析的结果，确定实施计划中应包含的内容




完成差距分析后，您通常会生成一份，其中包括：




贵公司满足标准要求的领域

贵公司不符合标准要求的领域

关于实施计划中应包含的内容的建议




3 步：实施计划

下一步是开始计划来解决您通过差距分析发现的差距。该计划将列出您将如何实施 ISO 13485，并应包括明确定义、可量化的目标和现实的截止日期。

计划将包括设计质量手册和政策，其中包括检查当前流程并根据需要进行新以满足标准要求。您还需要建立控制您创建的流程的方法，包括文档。

根据 ISO 13485 的要求，某些程序成为您的质量管理体系的一部分。请注意 ISO 13485 关注哪些项目，并确保它们是您计划的一部分，同时牢记您组织的特需求。

计划的一部分是定义其范围，因为这将帮助您了解需要做什么以及实施的边界是什么。正确定义您的范围将帮助您避免将质量管理体系应用到与质量无关的业务部分，同时也避免应用范围太窄，从而限制其有效性。您的质量政策和手册将帮助您定义范围。

创建实施计划时，您应包含完成的每项任务的详细信息，以符合 ISO 13485。对于每项任务，写下 ISO 13485 的相关部分、负责人、必要的文件、所需的批准、所需的培训、必要的资源和预计完成日期。

您的实施计划还应包括有关 ISO 13485 认证和实施成本的信息 。此外，还包括有关 ISO 13485 认证的优势和业务案例的信息。此信息将帮助您计算实施和认证所涉及的成本，并获得整个组织的经理和员工的支持。

4 步：设计文档

为了有效实施 ISO 13485，您需要使用文档来控制流程。创建或修改必要的流程后，您将需要为其开发文档。该文档将帮助您明您的合规性并帮助指导您的流程。您可以灵活地设计文档，并且不必记录每个流程，但需要确保文档满足所有 ISO 13485 要求。

通常从 ISO 13485 的要求开始，其中包括质量手册和各种记录程序，并根据需要添加多文档。请务必在您的实施计划中包含所有文档要求。

5 步：提供培训

实施 ISO 13485 的另一个重要步骤是提供必要的员工培训。确保所有员工都知道您的组织将提前足够长的时间实施 ISO 13485，以便他们能够做好充分准备，同时将对日常工作的干扰降至。向员工提供有关实施过程将如何影响他们、他们的责任以及实施将如何使他们受益的信息。记住包含有关好处的信息有助于赢得支持。

所有参与实施过程的团队成员都应接受必要的培训。确保员工有足够的时间完成培训并解决他们可能存在的任何问题，然后再采取行动以实现实施。

六步：执行你的计划

接下来，您可以开始实施您设计的计划。当然，每个公司实施 ISO 13485 的情况都会有所不同，具体取决于其现有流程和实施计划的细节。仔细监控实施过程，如果出现问题，请根据需要进行改。请务必记录所有改并通知相关员工任何调整。运行您的质量管理体系几个月，根据需要进行调整并记录流程。

7 步：进行内部审计和审查

在接受认证所需的三方审核之前，您进行内部审核和管理审查。这些流程将帮助您评估系统的运行情况并确保其符合 ISO 13485 的要求。

要进行内部审核，请创建内部 ISO 13485 审核清单并使用它来检查您的 QMS 的运行情况。请务必仔细记录您的发现。该文档将提供据证明您的流程正常运行并满足必要的要求。 

您还需要进行管理审查。在审查过程中，管理层应评估质量管理体系流程中的数据，并检查这些流程是否拥有保持有效和持续改进所需的资源。

进行这些审核和审查将有助于揭示您的流程未充分发挥作用的领域。然后，您可以在安排三方认证机构进行审核之前进行改以纠正这些问题。

8步：选择认证机构

当您完成所需的审核和审查并且您相信您的质量管理体系已准备就绪时，您可以开始研究可以与哪些三方认机构合作。探索每个选项的资格和经验，并选择一个具有必要的认证、ISO 13485 和其他医疗器械标准经验的选项，并努力帮助您通过审核增强组织的流程。选择具有正确特征的审核员可以帮助认过程顺利进行，并大限度地提高您从审核中获得的。

9步：完成三方审核和认证流程

一旦您选择了想要合作的审核员，您就可以开始接受三方审核。通过 审核过程，认证机构验证您是否符合 ISO 13485 的要求。如果您通过审核，您将获得 ISO 13485 认证。

，请与您选择的审核员一起填写申请表，并向他们提供有关您的组织的信息、您希望获得认证的标准以及有关您的实施过程的其他相关详细信息。在 NQA，我们有一份快速报价表和一份正式报价申请表，您可以使用它来提交您的申请。根据您提供给我们的信息，我们确定审核范围并认证提案。

一旦您同意该提案，您就可以开始评估阶段，前提是您已经运行 QMS 至少三个月，并完成了完整周期的内部审核和管理评审。初次认审核包括审核员的两次访问。

在次访问期间，审核员将进行阶段评估，以验证您的组织是否已准备好进行评估。阶段评估包括在您的管理系统进行的文件审查。

在次评估期间，审核员将：




确认您的组织在申请过程中提交的详细信息准确无误

验证您的 QMS 是否满足 ISO 13485 的要求

检查您的 QMS 是否已运行至少三个月

确认您的认证范围

验证立法合规性




评估结束时，审核员将为您提供一份，描述访问期间发现的任何不合规情况或潜在的改进之处。如果发现重大问题，您纠正行动计划。如果您的 QMS 通过审核，您可以安排下一次评估访问。

在下次访问期间，审核员将完成二阶段审核，验证您的 QMS 是否满足 ISO 13458 的全部要求。此审核包括属于您范围的所有地点。

完成此评估后，审核员将执行以下操作：




使用客观证据记录您的 QMS 是否符合 ISO 13485 的要求

对相关流程和活动进行抽样审核

访问任何远程站点和其他附加地点，以评估质量管理体系在场外的运作方式

记录任何不合规的领域和潜在的改进之处




如果审核发现任何重大不符合项，您的组织将需要采取纠正措施，审核员在颁发认证之前验证纠正措施。如果六个月内没有采取必要的纠正措施，您将需要完成另一个二阶段评估，然后才能获得认证。

如果通过二阶段审核，认证机构将颁发有效期为三年的认证。

10 步：维持您的认证

为了在三年认证周期内保持您的认证，您完成年度监督审核。监督审核是部分审核，用于验证您的组织是否保持对标准的遵守并对质量管理体系进行持续改进。

如果您的业务在认证周期内发生变化，例如增加或减少员工规模或添加或删除地点，请尽快通知您的机构。然后，您可以根据需要修改您的质量管理体系、认证范围或其他内容。




ISO 13485的新版本是ISO 13485:2016，它取代了ISO 13485:2012，并 于2016年3月1日发布。标准化组织 (ISO) 发布该标准，ISO 技术 210 负责管理变。ISO 13485:2016 与 ISO 9001:2008 保持一致。对于拥有旧版本 ISO 13485 认证的组织，过渡到新版本的截止日期是 2019 年 2 月 28 日。

尽管 ISO 13485 以 ISO 9001 为基础，但获得认证并不意味着您自动符合另一个认证，两者都需要审核。ISO 9001 和 ISO 13485 有许多相似之处，但 ISO 13485 包含器械行业特有的要求和术语。例如，对于管理层的质量代表来说，ISO 13485 的作用比 ISO 9001 强。




遵守 ISO 13485 并获得其认证可以为器械公司带来诸多好处。ISO 13485 的一些好处包括：




法律合规性：  ISO 13485 认证要求遵守所有法律和法规要求。它还可以帮助您好地了解这些要求如何影响您的组织和客户。

增强的风险管理：  ISO 13485 认证还可以通过提高产品务的可追溯性和一致性来帮助您管理风险。

降低运营成本：  ISO 13485 可帮助您不断改进流程并提高其效率，从而为您的组织节省资金。

提高客户满意度： 医疗器械质量管理体系可帮助您提供一致的产品务质量，使您的产品并能够好地满足客户的需求。这种增强的质量提高了客户满意度。

好地信息：  ISO 13485 所需的文档可以帮助您的组织创建统一的知识库，从而帮助您识别问题并改进您的产品和流程。文档还可以帮助您确保团队成员在需要时能够访问准确的信息。

提高商业声誉：  ISO 13485 认证被公认为信誉良好的企业和高质量产品的标志，因此可以提高您的企业在当前和潜在客户、投资者、合作伙伴、供应商和其他利益相关者中的声誉。

赢得多业务的能力： 许多企业愿意与拥有 ISO 13485 认证的组织合作，有些企业要求与其合作的所有公司都拥有该认证。部分原因是，根据新版本的 ISO 13485，公司有责任确保与其合作的任何分包商符合 ISO 13485 的要求。由于这些偏好和要求，ISO 13485 认证使您能够赢得多业务。

扩张机会：  ISO 13485 是公认的产品质量标志，也是许多主要市场获得监管批准的步。这些品质意味着 ISO 13485 认可以帮助您将业务扩展到新市场。

协助 ISO 9001 认证： 获得 ISO 13485 认证可以轻松地获得 ISO 9001 认证，因为这两个标准有许多共同要求。请记住，您需要考虑一些要求的差异。




如何获得 ISO 13485 认证

ISO 13485 包含有利于作为和供应链一部分运营的各类组织的要求。对于制造设备或提供支持设备制造商的服务的组织来说尤其重要。使用此标准的组织的一些示例包括：




制造商，包括无菌和手术制造商

向制造商提供产品、组件或原材料的公司

与制造商合作的质量管理组织

为制造商提供服务的组织




ISO 13485 认证通常是自愿的，但有些国家要求某些制造商遵守 ISO 13485。例如，在加拿大，  I、II 和 III 类制造商 需要获得 ISO 13485 认证。另一方面，日本和欧洲提供替代的。在许多国家，医疗器械的监管标准基于 ISO 13485。

即使您不需要获得 ISO 13485 认证，如果您的组织属于上面列出的类别之一，也可能对您的组织有利。

需要建立ISO 13485体系认，请咨询角宿。





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