如何编写符合MDR要求的产品描述文件

时间：2024-01-12

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

在准备MDR技术文件的过程中，产品描述文件是其中较为重要的一部分。以下是编写符合MDR要求的产品描述文件的详细步骤和注意事项：

包含内容：

01 产品描述与性能指标

1) 产品名或商品名，器械的一般说明

在产品描述文件中，需清楚地描述所申报的产品名称和商品名称，并提供器械的一般说明，包括器械的基本功能、用途、适应范围等信息。

2) 产品的Basic UDI-DI的信息

Basic UDI-DI是用于欧盟udamed数据库登记的识别码，需在产品描述文件中明确提供，以确保文件对应的产品组的识别。

3) 产品的预期用途、适应症、禁忌症以及警告等信息

产品的预期用途、适应症、禁忌症以及警告等信息需要结合临床评估报告的结果进行描述，以保证整套技术文件宣称的一致性。

4) 产品工作原理、作用机理

产品的工作原理、作用机理需要清晰明确地描述，以便审核老师能够全面了解产品的技术特点。

5) 产品可作为医疗器械的合理理由

需要明确说明申报产品为医疗器械的合理原因，并提供合理的理由。

6) 器械的风险等级和按照附录VIII 应用的分类规则的理由

在评估产品分类规则的时候，需要检查所有规则的适用性，以及其对应的风险等级。如果适用多个分类规则，则需采用最高的风险等级。

7) 任何新颖特征的说明

需要清晰地描述产品的任何新颖特征，以便审核老师能全面了解产品的技术特点。

8) 器械附件、其他器械和非器械的配合使用说明

对于临床上联合使用的设备，需明确配合使用的具体厂商以及产品型号信息，并且提供对应的兼容性验证报告。

9) 拟市售的各种器械配置/型号的说明或完整列表

需要提供拟市售的各种器械配置/型号的说明或完整列表，以便审核老师能够全面了解产品的技术特点。

10) 关键功能部件的说明

需要清晰明确地描述关键功能部件的说明，包括其部件/组件（包括软件，如适用），其组成、功能以及相关的定性和定量的描述。在适当情况下，应包括带标记的图形表示（例如图表、照片和图纸），清楚地表明关键部件/组件，包括充分的解释方便审核老师理解图纸和图表。

11) 与人体直接或间接接触的（原）材料说明

需要明确说明与人体直接或间接接触的（原）材料信息，包括每种材料接触的类型以及累计时间，并提供供应商的资质、采购订单、材质报告等信息。

12) 器械技术规范（特征、尺寸和性能参数）的相关说明

需要提供器械技术规范（特征、尺寸和性能参数）的相关说明，以便审核老师能够全面了解产品的技术特点。

02 参考**代和类似器械的概述

1) 制造商生产的**代器械的概述，如有

包括产品的开发以及市场发展史，并且提供对应的变更历史。

2) 在欧盟或国际场上类似器械的概述，如有

可便审核老师能够全面了解产品的市场情况。

在编制产品描述文档的过程中，需要特别注意以下事项：

1) 产品的预期用途、适用范围、禁忌症、警等描述需要结合临床评估报告的结果。临床数据能否支撑我们申报产品的预期用途、适应范围等，需要做整套技术文件宣称的一致性。

2) 产品性能参数的英文表述，贯穿于整个技术文档的不同文件中，因此建议前期启动项目时，需统一专业术语的英文表达，以保证整套技术文件的一致性。

3) 需要明确Basic UDI-DI与UDI-DI的区别，前者是用于欧盟Eudamed数据库登记，以及体现在技术文件、CE证书和欧盟DOC中，实现的是文件对应的产品组的识别；而UDI-DI则是用于产品上市后的标签、包装中，实现的是产品追溯的目的。

4) 临床上联合使用的设备，需明确配合使用的具体厂商以及产品型号信息，并且提供对应的兼容性验证报告。

5) 需要说明申报产品为医疗器械的合理原因，可以结合MDR对于医疗器械的定义来展开论述，提供合理的理由。

6) 产品的分类，我们在评估产品分类规则的时候，需要检查所有规则的适用性，以及其对应的风险等级。如果适用多个分类规则，则需采用最高的风险等级。

7) 与人体直接或间接接触的材料信息，需要说明每种材料接触的类型以及累计时间，并提供供应商的资质、采购订单、材质报告等信息。

8) 制造商**代产品的概述，需提供产品的开发以及市场发展史，并且提供对应的变更历史，如果是在MDD下已上市的产品，还需提供每个国家的销售记录，而且与PMS数据保持一致。

以上是编写符合MDR要求的产品描述文件的详细步骤和注意事项，希望对大家有所帮助！如您有需要，可以和角宿团队联系。

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