FDA 510K 有什么作用，如何申请？

时间：2024-01-13

FDA510K认证是什么

FDA510(k)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动的一个法案章节，而这个法案章节正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人称之为510(k)。

任何人或制造商若要将医疗器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分豁免 510(k) 及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国前向美国食品药品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得上市许可（510(k) Clearance Letter）。

1. 510(k) 有什么用？

510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是证明申请 510(k) 的医疗器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性，即实质等同性（substantially equivalent）。

申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性来证明与谓词设备（Predicate Device）的实质等同性。

2. 注册和列名

根据产品风险将医疗器械分三类对于任何产品，企业都需进行注册（Establishment Registration）和产品列名（Device Listing）.

注册（Registration）与列名（Listing）是美国 FDA 用来建立医疗器材业者管理档案的机制，根据 FD&C Act * 510 节明确规定，医疗器材的制造者（manufacturer）、最初输入者（initial distributor orimporter）及经销者（distributor）都必须注册（Registration），向 FDA 登录相关的基本资料，假如注册者有重大变更（更换负责人）时，必须在 30 天内通知 FDA，目前此项已完全在 FDA 网站上进行。

医疗器材的制造者也必须在产品正式销售以前，向 FDA 列名（Listing）他们所制造而且在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改，必须以同样方式在 FDA 网站进行更正。

提醒事项：所有医疗器械公司或企业必须在该年度**年的 10/1~12/31 间完成年度注册，也就是说要完成缴费并在完成美国代理人及公司登记。

3. 如何申请510(K)

A.谁可以申请？FD&C法案和510(k) 法规（21 CFR 807）并未特别规定谁需要申请510(k) ，反而规定了哪些行为需要申请510(k) ，比如在美国市场引入新的器械。

下述四类情形必须向FDA申请510(k) ：

1) 美国国内生产商向美国市场引入一个新医疗器械

2) 设计开发商向美国市场引入一个新器械

3) 重新包装或者重新贴标且明显影响操作的器械

4)国外生产商/进口商或者他们的美国销售代表向美国市场引进一个新器械

B. 申请类型，包括：

· Traditional

· Special

· Abbreviated

C. 提交申请的地址

CDRH Document ControlCenter (DCC) at the following address:

U.S. Food and DrugAdministration Center for Devices and Radiological Health Document ControlCenter (DCC) – WO66-G609

10903 New Hampshire AvenueSilver Spring, MD 20993-0002

D. 申请流程

1) 依据客户的产品信息，确定产品的代码；

2) 确定比对器械，需要和申请的产品非常类似；

3) 依据FDA公布信息确定产品测试标准，推荐实验室，协助客户确定相关的检测方法，样品制备，检测费用等；

4) 根据FDA的要求和客户提供信息修订和编制510(k)文件；

5) 文件编写完成后，510（k）提交者应将其 510（k）的一份电子副本和两份纸质副本提交给 CDRH 或 CBER 的文档控制中心（DCC）。当 DCC 收到 510（k）提交时，它将为提交分配一个唯一的控制号。此数字通常称为 “ 510（k）编号 ” 或 “ K 编号。 ”

6) FDA根据验收清单进行验收审查；

7) 在验收评审结果将是下列情况之一：

* 510（k）通过格式审核，进行实质审查；要么

* 510（k）未通过审核（即被视为拒绝接受或 RTA）；要么

* 510（k）正在接受审查，因为 FDA 在 15 个日历日之内未完成接受审查。

8) 实质审查期间，**审稿人会对 510（k）提交的内容进行全面审查，并通过实质性互动与提交者进行沟通，这种互动应在收到 510（k）提交后的 60 个日历日内进行；

9) FDA评审并给出Clearance Letter

17802157742

词条
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