欧盟制定的新《通用产品安全法规》(GPSR)将于2024年12月13日起取代现行的《通用产品安全指令》和《食品仿制产品指令成为欧盟市场上产品安全的基本法律规范。如果你是一位卖家,想要将你的产品进入欧盟市场,那么你必须了解GPSR的强制性要求,以确保你的产品符合欧盟市场的合规标准。
1. 注册欧盟责任人
GPSR要求对于投放到欧盟市场的每件产品,必须有一个在欧盟设立的经济运营商,明确负责安全相关任务。该负责人应在产品或其包装上或随附文件中标明相关信息。如果你是欧盟境外制造商,你需要注册欧盟责任人,并确保可以根据要求向市场监督机构提供技术文件。如果你的产品在欧盟出现任何故障、事故或召回等问题,你的欧盟授权代表将与主管机关进行沟通联系。
2. 确保产品带有可识别信息
在可追溯性方面,制造商有一项新义务,即确保其产品带有可识别产品的信息(例如批次号或序列号),这些信息对消费者而言需要易于查看和辨认。GPSR要求经济运营商能够在供应后10年和6年内分别提供有关产品的信息,并识别其采购方或供应方。因此,作为卖家,你需要收集和存储相关数据。
3. 在网站上清晰、显著**明必要信息
如果你进行网络远程销售,那么应当在其网站上清晰、显著**明下列信息:
a. 制造商名称、注册商号或商标以及邮政和电子地址
b. 如果制造商没有欧盟地址,则提供欧盟责任人的姓名和联系方式
c. 产品标识符(例如照片、类型、批次、描述、序列号)
d. 警告或安全信息
通过在网站上清晰、显著**明这些信息,你可以让消费者更加信任你的产品,并且避免因为信息不全而被欧盟市场监管机构处罚。
总之,欧盟市场产品审核愈加严格,各大平台都已逐渐强制产品合规。建议卖家及时自查,打算入驻的卖家需提早做好合规准备。如果你的产品进入到欧洲市场而被地方当局发现不合规,你的产品可能将被直接召回,最后可能需要移除库存才能申诉恢复销售。因此,作为卖家,你需要了解GPSR的强制性要求,并确保你的产品符合欧盟市的合规标准,以保证你的产品在欧洲市场上的合法销售。
词条
词条说明
什么是化妆品 FDA MoCRA?MOCRA 代表《2022 年化妆品监管现代化法案》,这是 FDA 于 2023 年针对化妆品实施的一项新法规。有关 MoCRA 注册的简要信息到目前为止,化妆品注册、上市和不良事件报告尚无强制性要求。MoCRA 法规通过执行强制注册、列名、不良事件报告、GMP 合规性和强制召回要求等要求,扩大了 FDA 控制化妆品的权力。设施注册——化妆品制造商、加工商或进口商
首先,如果您的动牙刷的使用目的是清洁牙齿和口腔,且其使用方式与传统手动牙刷相似,则被视为I类医疗器械。这意味着您需要在欧洲进行I类医疗器械的注册。注册的流程包括:1. 准备CE标志:CE标志是欧盟规定的医疗器械的标志,表示该产品符合欧洲的相关法规和标准。您需要申请CE标志,并在产品上标注。2. 确认符合欧盟的相关法规和标准:您需要证明您的产品符合欧盟的相关法规和标准,例如ISO 13485质量管理
CE认证是欧洲市场中的安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴"CE"标志以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。如果产品没有经过CE认证而贸然出口到欧盟,将被认为是违法行为。因此,CE认证涉及欧洲市场80%的工业和消费品和70%的欧盟进
欧盟、美国法规要求关于医疗器械不良事件报告的相同与不同之处?
哪些法律管辖不良事件报告?在美国,医疗器械试验的 AE 报告要求被编入以下法规:21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美国食品和药物管理局 (FDA) 强制执行。在欧洲,医疗器械试验的 AE 报告要求已编入欧盟 MDR * 80 条,并由欧盟 27 个成员国强制执行。必须报告哪些不良事件? 在美国,临床试验申办者和研究者都必须保存有关临床研究期间发生的预期和意外的器械不良反应的记录。但只有
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