欧盟、美国法规要求关于医疗器械不良事件报告的相同与不同之处？

时间：2024-01-18

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

哪些法律管辖不良事件报告？
在美国，医疗器械试验的 AE 报告要求被编入以下法规：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美国食品和药物管理局 (FDA) 强制执行。
在欧洲，医疗器械试验的 AE 报告要求已编入欧盟 MDR * 80 条，并由欧盟 27 个成员国强制执行。
必须报告哪些不良事件？
在美国，临床试验申办者和研究者都必须保存有关临床研究期间发生的预期和意外的器械不良反应的记录。但只有严重且意外的不良事件才必须向监管机构报告。这些被称为意外的器械不良效应 (UADE)，定义为：“由设备引起或与设备相关的对健康或安全的任何严重不利影响或任何危及生命的问题或死亡，如果该影响、问题或死亡之前未在性质、严重性或发生率方面得到确定研究计划或应用（包括计划或应用），或与涉及受试者权利、安全或福利的设备相关的任何其他意外严重问题。” --21 CFR * 812.3(s) 部分
在欧洲，临床试验申办者必须完整记录临床研究计划 (CIP) 中确定的对评估研究结果至关重要的所有 AE，所有严重不良事件，以及如果“没有采取适当的行动，没有进行干预，或者情况不太幸运”，任何可能引发严重不良事件的设备缺陷。
然而，临床试验申办者只需报告以下几种不良事件：
“与研究器械、比较器或研究程序有因果关系或这种因果关系合理可能的任何严重不良事件；
如果没有采取适当的行动、没有进行干预或情况不太幸运，则可能导致严重不良事件的任何设备缺陷；
与 (a) 和 (b) 点中提到的任何事件有关的任何新发现。” ——欧盟 MDR，* 80 条，* 2 款。
何时必须报告不良事件？
美国的不良事件报告法对何时报告适用的不良事件制定了具体要求。它们位于21 CFR * 812.150 部分:
本部分* (a)(1) 款要求临床研究者尽快向试验申办者和审查 IRB 提交任何 UADE 报告，但不得迟于研究者**获悉影响后 10 个工作日。
本部分* (b)(1) 段要求根据 21 CFR * 812.46 部分对 UADE 进行评估的临床试验申办者在评估后 10 个工作日内向 FDA、所有审查 IRB 和所有参与研究人员报告其结果发起人首先收到影响通知。
21 CFR * 812.46 (b) 部分要求临床试验申办者立即对任何 UADE 进行评估，当确定 UADE 给受试者带来不合理风险时终止所有调查，并且未经 IRB 和 FDA 批准不得恢复已终止的调查。
临床研究必须在确定不合理风险后 5 天内终止，并且在申办者**收到 UADE 通知后 15 天内终止。
在欧洲，欧盟 MDR * 80 条规定，一旦发现适用的 AE，申办者应立即向正在进行临床研究的所有成员国报告。报告期限应考虑事件的严重性。
谁负责报告不良事件？
在美国，临床研究人员和临床试验申办者都有责任报告 AE。研究人员必须向申办者和审查IRB报告UADE，而申办者必须评估UADE并向审查IRB和FDA报告。
在欧洲，临床试验申办者负责符合欧盟 MDR 规定的不良事件报告。该立法* 80 条要求试验申办者保存不良事件记录并报告临床研究期间发生的适用 AE。申办者还必须实施和维护一个系统，以确保临床研究人员及时向他们报告可报告事件。
应如何以及在何处报告不良事件？
在美国，医疗器械公司必须根据 21 CFR Parts 以电子格式向 FDA 提交个别不良事件报告803.12（一）和803.20- 除非根据以下规定获得豁免* 803.19 部分。
在欧洲，欧盟 MDR * 73 条规定，欧盟将与成员国合作，建立并维护一个电子系统，用于报告临床试验中观察到的严重不良事件和设备缺陷。
该系统是 EUDAMED，但截至撰写本文时，该系统的临床研究和性能研究报告模块尚未完成。相反，医疗器械公司应使用中提供的模板 MDCG 2020-10/1 修订版 1（根据法规 (EU) 2017/745 进行医疗器械临床研究的安全报告）。
如果我们在美国进行临床试验，在欧洲进行单独的临床试验，并且欧洲试验中发生不良事件，我们是否必须通知美国 FDA？
FDA 确实接受在美国境外进行的临床研究的数据，以支持 IDE 或设备营销申请，但不要求临床试验申办者或研究人员报告欧洲临床试验期间发生的 AE。
同样，欧盟仅要求临床试验申办者向进行试验的欧盟成员国的主管当局报告适用的不良事件。
上市后不良事件报告怎么样？
法律要求欧洲和美国的医疗器械公司报告涉及已上市器械的不良事件。
在美国，FDA 医疗观察系统作为一个在线门户，设备用户设施、进口商和制造商可以提交有关医疗设备不良事件的强制性和自愿报告。
在欧洲，上市后警戒报告的要求已编入欧盟 MDR * 87-92 条。它们要求制造商及时报告涉及欧盟市场上销售的设备的严重事件，以及针对欧盟市场上销售的设备所采取的现场安全纠正措施。

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