加拿大医疗器械分类及各类注册程序，什么情况下可以豁免？

时间：2024-01-23

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。

注册及分类

依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

根据加拿大法规要求，向加拿大进口医疗器械，或在加拿大销售医疗器械的公司都必须申请医疗器械营业许可证(MDEL)，以下几种情况可以豁免：

（1）零售商
（2）医疗机构

（3）在加拿大销售自己公司取得医疗器械注册证(MDL)的II类、III类和IV类的医疗器械的制造商（注：销售其他公司取得医疗器械注册证的II类、III类和IV类的医疗器械的制造商，需要申请MDEL）

（4）I类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(MDEL)的公司在加拿大销售自己生产的医疗器械，不用申请MDEL。

MDEL注册的基本流程介绍如下：
Class I：
1.为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件
2. 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。
3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

医疗器械经营许可证 (MDEL）：颁发给 I 类制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。

Class II:

1. MDSAP证书。（自2019年1月1日起，不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:03和

CAN/CSA-ISO 13485:16证书）

2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请，评审通过后进行网站公示。
Class III, IV:

1. MDSAP证书。（自2019年1月1日起，不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO13485:16证书）

2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。

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