沙特SFDA是沙特食品和药品管理局的缩写,是沙特医疗器械监管的最高机构。在2021年2月18日沙特内阁发布的* (M/54) 号**法令,批准了新的《医疗器械和耗材实施条例》(《اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية》),是目前沙特医疗器械监管的最新法规。根据该法规*八条,所有在沙特市场销售的医疗器械必须获得注册和营销许可。
一、医疗器械分类
根据MDS-REQ 1附录五,沙特SFDA将所有的医疗器械被分为四类,分别为:
Class A: 低风险。
Class B: 中低风险。
Class C: 中高风险。
Class D: 高风险。
制造商应当根据产品的实际情况进行分类,但是需要按照沙特SFDA的规定进行评估。
二、授权代表要求
根据沙特《商业代理法》要求,沙特境外的公司必须指定位于沙特的授权代表(AR)。AR是指在内设立的任何自然人或法人,他们已收到制造商的书面授权,代表其执行特定任务,包括代表制造商处理与 SFDA 打交道的义务。
三、GHAD注册流程
GHAD是沙特SFDA新推出的统一电子系统,其取代了之前的医疗器械低风险注册程序MDNR(Medical Devices National Registry)和中高风险注册程序MDMA(全称为Medical Devices marketing Authorization),成为目前所有进入沙特医疗器械产品申请注册的唯一途径。中国的申请方需要先确定产品分类,然后签署AR协议并在GHAD提交注册,再根据要求提交技术文档给SFDA审核,在SFDA审核通过,即可获得沙特SFDA医疗器械注册书。沙特SFDA医疗器械注册证书有效期为三年。
四、技术文档要求
注册中技术文档部分包括的较多,大致包括9部分。
制造商应当按照要求提交完整的技术文档,以确保注册申请的。
五、上市后监督要求
在制造商完成沙特SFDA医疗器械注册之后,上市后监督以及不良事件报告也应当持续行。制造商应当关注沙特SFDA发布的《医疗器械和耗材的上市后监督要求指南》(编号MDS-11)。
六、UDI数据库要求
完成沙特SFDA医疗器械注册的制造商,还应当关注沙特SFDA的UDI数据库Saudi-DI,该数据库已经在2020年10月1日启用。沙特SFDA要求Class B\Class C\Class D类医疗器械必须在20229月1日合规,要求Class A类器械必须在2023年9月1日合规。沙特 SFDA的UDI指南文件见MDS – REQ 7。
七、处罚规定
根据沙特《医疗器械和耗材实施条例》*四十二条,对于违反法规的主体,将有可能被处以多种刑罚,包括不**过五百里亚尔(约合人民币910万)的罚款、不**过一年的停业整顿、吊销医疗器械证书等;对于累犯,处罚将会加倍,严重的将会判处责任人最高10年有期徒刑和一千万里亚尔(约合人民币1820万)罚款。
以上就是沙特医疗器械注册的要求和流程。制造商应当严格按照沙特SFDA的规定进行注册申请,确保产品能够合法上市销售。同时,制造商还应当关注沙特SFDA发布的相关法规和指南,以确保产品在上市后的合规性和安全性。
词条
词条说明
拥有多个生产地点或子公司或关联公司的制药企业会有以下关于标签的一些常见问题:每个制造地点都需要 FDA 注册和 FEI 编号吗?一个 FDA 注册号是否也适用于其他制造地点?每个企业地点是否需要自己的 DUNS 编号?每个制造地点是否需要单独的贴标机代码?我们可以使用与母公司相同的标签代码吗?FDA 注册号和标签代码是否相同?FDA Drug establishment registration
ISO13485认证即医疗器械质量管理体系认证。由第三方认证机构颁发给企业的书面保证(证书),证明企业与医疗器械生命周期相关的活动符合ISO13485体系的标准。第三方认证机构开展认证工作的前提是:获得认可机构授权。ISO13485认证办理的优势:1. 有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证2. 提高组织的管理水平3. 提高商业信誉4. 提高
在获得二类医疗器械FDA认证后,您需要遵守一系列FDA的规定和要求,以确保产品安全性和有效性,并保持合规性。以下是一些您需要遵守的主要规定和要求: 1. 建立和维护符合FDA质量体系规定的质量管理体系为确保产品的质量和性能,您需要建立和维护符合FDA质量体系规定的质量管理体系。这包括制定和实施标准操作程序(SOP)、验证和验证流程、记录保留等。2. 建立和护有效的不良事件监测和报告系统如
英国自由销售证,即通过英国药监局MHRA颁发给欧盟境内的制造商或借助欧盟*代表颁发给国外制造商的出口销售证明。办理流程如下:1)外国制造商指定英国责任人,并签署协议2)委托责任人为其申请MHRA注册(即在MHRA系统进行备案登记)3)备案后的企业,因其MHRA系统内有企业信息和产品信息,且经MHRA评审过资质文件,故才可以提交CFS申请4)企业需指定出口的目的国,一般情况,MHRA出具的证书是一个
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