国内医疗器械企业如何应对近期喧嚣尘上的FDA飞行检查

时间：2024-01-26

近期，医疗器械业内媒体纷纷报道“FDA将加强对中国医疗器械的海外检查”事件。此事起因是8位参议员认为FDA疏于检查中国和度等美国以外的药械制造商（尤其是医疗器械）并已危及美国患者和美国国内厂商，因此联名致信FDA局长要求增加海外检查频率。为应对可能发生的飞行检查，国内医疗器械企业确实也需提前做好计划和准备。

在这种情况下，了解FDA验厂的相关知识对于国内医疗器械企业来说尤为重要。本文将结合经验为您带来全面解读帮助您验厂做好足够的知识储备。

1. FDA验厂，由谁实施？

FDA下辖的器械与放射卫生中心CDRH专职负责管理医疗器械企业的机构，其根据FDA授权安排检查人员至各企业开展实地调查。

需要注意的是，FDA的工厂检查属于官方行为，不收取费用、不颁发证书。

2. FDA验厂，检查对象是谁？

FDA实地验厂，是产品上市后阶段FDA为确保制造商满足合规要求而实施的手段和途径。理论上，所有在美国境内销售医疗器械的制造商都可能接受FDA的实地验厂。而通常而言，高风险等级、在美国销量较大、在美国出现不良事件或有较多投诉的医疗器械，其制造商更可能面临FDA的实地验厂。

3. FDA验厂，依据是什么？

QSR820，又被称为21CFR820。QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)*21卷*820部分。

4. FDA验厂，通常会检查什么？

FDA检查员通常会查看企业质量管理相关的文件和记录，包括质量手册、程序文件和近3年相关记录，然后会查看生产车间、仓库等具体实际状况，此过程中FDA检查员会询问公司相关人员相关问题。

5. FDA验厂后，会有什么样的结果？

一般以下3种结果：

·无任何书面评价，属于最佳情况，但该情况发生概率很低；

·现场开具483表，概括FDA检查员在验厂过程中的发现、问题和不足；

·如果FDA检查过程中发现重违规问题，则可能开具警告信；

·对整改不佳的企业，则可能面临更严重后果，如：扣货、罚款和禁令等（通常制造商应当在15个工作日内针对483表所列问题作出回复，或按照警告信中所列问题进行整改）。

总之，了解FDA验厂的相关知识对于国内医疗器械企业来说非常必要。希本文能为您提供足够的指导和帮助，让您在验厂过程中少走弯路，更加顺利地通过FDA的审核。

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词条
词条说明
FDA 510k认证
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