医疗器械企业如何建立和维护UDI系统

时间：2024-01-27

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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英国MHRA对医疗器械和药品如何监管？
英国脱欧后向角宿团队咨询MHRA对医疗设备和药品监管法规的企业越来越多，角宿为大家总结了以下内容：英国MHRA对医疗设备的监管：MHRA 负责运营英国医疗器械警戒系统。这包括开展市场监督、执行立法以及与英国和**的医疗保健和监管利益相关者合作。在将医疗器械投放英国市场之前，它必须具有UKCA或 CE 证书。该证书表明该设备符合相关规定。对于较高风险的设备（II 类、IIb 或 III 类）
FDA医疗器械年费增加合理吗
一、医疗器械年费调整背景及原因自成立以来，FDA一直致力于确保医疗器械的安全和有效性。然而，随着科技的不断进步和医疗器械市场的扩大，FDA面临着更多的监管压力和工作负担。为了应对这些挑战，FDA决定对医疗器械年费进行调整，以确保其能够更好地履行监管职责。二、医疗器械年费调整影响分析1. 增加了企业的经济负担：医疗器械企业将面临更高的经济压力，需要支付更多的年费。这可能会影响企业的利润率和资金运作，
哪些因素会影响沙特SFDA认证的通过率？
临床试验结果：安全性评估：不良事件和严重不良事件（SAEs）的发生率、频率和严重程度将直接影响设备的安全性评估。如果不良事件的发生率较低且可控，设备的安全性评估将更为有利。长期安全性数据：如果临床试验包括长期随访，展示设备在长期使用中的安全性，能大大提高注册成功率。主要终点结果：SFDA重点关注主要终点的结果，这些结果必须显示设备在目标适应症中的显著疗效。成功的主要终点结果能显著提高注册成功率。数
FDA对洗手液OTC的规定和注册要求
洗手液的规定因国家/地区而异：在美国，FDA 将消毒洗手液作为非处方药专论药物进行监管。在其他大多数其他国家/地区，洗手液需符合化妆品法规，符合标签要求并符合 ISO 22716:2007 化妆品良好生产规范。1. 美国FDA注册根据美国FDA的要求，所有生产洗手液的企业必须向FDA进行注册。这是一个重要的步骤，可以确保企业的生和销售活动符合FDA的监管要求。在注册过程中，企业需要提供相关的证明和