医疗器械注册人制度MAH是什么？实施后对医疗器械企业有什么影响？

时间：2024-01-28

医疗器械MAH制度，旨在鼓励医疗器械行业的创新发展，优化资源配置，落实主体责任，推动产业高质量发展。MAH即Marketing Authorization Holder上市许可持有人，2018年8月13日发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，中国药监部门**次在正式法规文件中使用了“医疗器械上市许可持有人”这个称呼。其中*四条规定：医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。这一制度的实施将会带来很多积极的影响。

首先，MAH制度将优化行业资源配置，加速产业创新发展。在过去，医疗器械企业需要先获得产品注册证才能办理生产许可证。这种方式虽然可以让研发创新型企业不必将前期的资源消耗在生产厂房的投资上，提高企业的创新能力，但是对那些专业从事器械生产企业而言要求更加严格，同时对医疗器械创新与发展有很大约束。而MAH制度的实施将允许托生产后，研发主体不必自己投资建厂，可以将更多资源要素配置在创新型产品的研发上，同时生产主体可以将更多资源投入到优化生产流程、提高产品质量上，有效优化资源配置，并促进产、学、研、医的高度结合，加速整个产业的创新发展。

其次，MAH制度将缩短产品上市周期，促进国产替代进程。随着医疗器械MAH制度的实施，初创企业早期面临的资金有限、合规性生产人员缺乏、新建车间周期长等问题将得到有效解决，让创新型研发企业专注于产品研发环节，不必在获得注册后的量产制造上投入过多财力和管理精力，可以通过代工或外包的方式快速生产上市，缩短企业产品的上市周期。在《中国制造2025》和“十四五”规划的战略推动下，国产化的中高端医疗器械产品比例将逐渐提高，国产替代进行将加速，慢慢打破跨国公司长期高端器械市场的格局。

最后，MAH制度将由同业竞争向共同合作转变，专业化分工更加明确。注册人制度能够避免同一品种多家许可、多家竞争的局面，对于企业的并购和重组将更加灵活，合作模式也更加多样。企业在整个产业链中的定位和功能将更加细分，由同业竞争向共同合作转变，同时注册人制度的展开将促进“CRO（研发外包）+CDMO（定制研发委托生产外包）+CSO（销售外包）”全新业态的创新服务模式的发展，从而实现为不同类型不同阶段的企业提供研发支持、中试转化、体系建设、委托生产、临床试验、注册申报、销售拓展等多项服务。依托MAH制度，行业成专业化的明确分工，帮助企业打造从研发到上市全流程的专业服务。可跨省委托，合作模式更加多样。

综上所述，医疗器械MAH制度的推行，将会为整个医疗器械行业产生深远影响并带来发展机遇，进一步加快重塑行业格局。同时这一制度也将为研发创新型企业提供更多的发展机会，让他们更加专注于产品研发环节，进一步促进医疗器械产业高质量发展。

17802157742

词条
词条说明
UKCA标志与CE标志之间的联系
UKCA （UK Conformity Assessed）标志是一种英国产品标志，用于在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）投放的某些商品，包括医疗器械。UKCA标志不会在北爱尔兰市场上得到认可。在北爱尔兰市场投放的设备将需要CE标记或CE UKNI标记。欧盟医疗器械法规 (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北爱尔兰实施。体外诊断医疗器械法规 (2017/746)
防护口罩怎样申请CE认证？
欧盟个人防护口罩标准为EN 149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别；具体过滤要求为FFP1：最低过滤效率≥80%；FFP2: 最低过滤效率≥94%；FFP3: 最低过滤效率≥97%，个人防护口罩属于个人防护指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管辖，个人防护用品把产品类别分为1-3类，而口罩属于
医疗器械单一审核程序如何申请？
一、什么是MDSAP认证?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全
医疗器械MDR认证申请流程
MDR认证可以理解为CE认证的升级版，2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article