什么是MDSAP，获得MDSAP认证对医疗器械国外注册有什么帮助

时间：2024-02-03

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是由美国（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）五个国家联合推出的医疗器械单审核计划。该计划旨在通过一次性审核，评估医疗器械制造商的质量管理体系，确保其产品符合参与国家的法规要求。

目前，政策中最友好的国家是加拿大，对很多外国制造商十分具有吸引力。而美国、澳大利亚、巴西政策较为接近，不在这三国的医疗器械与IVD制造商必须选择一个国内代表，即美国代理人、澳大利亚Sponsor、巴西注册持有人BRH。授权代表一般要求是实体公司，不可以是邮箱或语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在场。但是，三个国家的授权代表职责也是存在部分不同的。

MDSAP五国的认可程度有所不同。美国可以替代FDA的常规检查，澳大利亚可以豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书，巴西能够替代ANVISA的上市前GMP检查以及上市后的例行检，加拿大从2019年起强制取代CMDCAS，作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径，而日本则对II类、III类、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

通过MDSAP认证，医疗器械制造企业可以减轻多法规审核的负担，提供可预测的审核计划，优化资源配置，可与ISO13485和CE符合性审核相结合，多国法规要求一次审核完成。

ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的要求。ISO13485是标准，MDSAP除ISO13485之外，还有各参与国的法规要求。ISO13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。

MDSAP认流程与质量管理体系认证过程相同，先对体系进行策划，然后运行至申请审核。MDSAP与常规体系认证初审相同，分一、二阶段审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需进行监督审核，*三年进行再认证审核。

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