欧盟发布MDR/IVDR下各国语言要求---MDR下要求

    当地时间124日,欧盟发布MDR/IVDR医疗器械制造商语言要求概述,旨在帮助医疗器械和体外诊断医疗器械的制造商,特别是中小型制造商,了解特定国家对器械附带的信息和说明的语言要求。这些表格概述了每个会员国的语言要求。以下是MDR下医疗器械制造商的语言要求表格:

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  • 三体系认证通过了,但是年审花好多钱,这还有必要坚持?

    基本概念:三体系认证,包括ISO9001认证、ISO14001认证和ISO45001认证,是国际标准化组织(ISO)制定的质量管理、环境管理和职业健康与安全管理体系标准。 虽然通过认证可以成为项目招投标的“铁门槛”,但是年审的费用却让很多企业感到困扰,让人产生疑问:年审是否有必要坚持下去?首先需要清楚,认证并不意味着可以高枕**。即使通过了认证,企业如果不按时进行年审,证书将失效,将会影

  • 英国医疗器械UKCA 标志的技术要求

    UKCA 标志的技术要求(“基本要求”),以及可用于证明符合性的合格评定流程和标准,与 CE 标志的技术要求基本相同。自我符合性声明可用于UKCA标志的情况与CE标志类似,例如某些I类设备。请注意,CE 标志在英国仅适用于 GB 和 EU 规则保持不变的地区。因此,如果欧盟更改其规则并且产品根据这些新规则进行 CE 标记,则即使在 2030 年 6 月 30 日之前,也无法使用 CE 标记在英国销

  • 欧代注册的要点是什么?

    欧代注册即在欧盟市场**通的医疗器械产品,需要在欧盟主管当局完成备案登记,才可在当地市场进行销售。出口欧盟的医疗器械,*需要进行CE认证,这个很多人都有所了解。CE的含义其实是,在产品包装或产品标签上粘贴CE Marking,证明产品满足CE法规里的要求,也是告诉欧洲的消费者,该产品可以安全的使用。但,CE标识的粘贴,需要通过正确的合格评定流程。CE将医疗器械产品分为不同分类等级,CLASS I/

  • 肺炎支原体高发,支气管镜需求量飙升

    近来,支原体肺炎高发,发热门诊又爆发“人山人海”的境况,而且在孩童间更加明显。临床症状上,肺炎支原体感染的孩童呈特征性的剧烈干咳,大部分孩子还会出现发热、头疼等。如果孩子持续发热家长需要足够的警惕了。支气管镜对于常见疾病,如支原体肺炎**效果显著,尤其是有气管堵塞、肺不张等表现的患儿,效果还不错,可有效缩短**病程,减轻疾病痛苦。面临儿童肺炎患者数量的激增,支气管镜检查作为呼吸道疾病诊断不可缺少

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