如何在沙特阿拉伯注册医疗器械？应知应会简洁版

时间：2024-02-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

如果你想在沙特阿拉伯注册你的医疗器械，那么以下事项你需要了解掌握：

1. 产品分类：根据《MDS-REQ 1 医疗器械上市许可求》和《MDS-G42 医疗器械分类指南》，你需要确定你的医疗器械分类为A/B/C/D的哪一类。

2. 体系要求：你需要持有ISO 13485证书。在沙特阿拉伯，没有现场审核，所以你需要准备好ISO 13485证书。

3. 原产国或参考国注册：在沙特阿拉伯，你不需要进行原产国或参考国注册。

4.授权代表：如果你是国外制造商，你需要在沙特阿拉伯指定一位授权代表(AR)。你可以指定多名授权代表，但相同产品只能指定一位授权代表。

5. 相关方：涉及到的相关方包括制造商、授权代表、进口商和当局。

6. 临床测试和性能测试：在沙特阿拉伯，你不需要进行本地临床测试和性能测试。

7. 注册步骤：

（1）确定分类；

（2）指定授权代表（国外制造商）；

（3）签署AR授权书 (AR Mandate)；

（4）制造商和授权代表分别在当地完成AR授权书的**认证；

（5）使用进行**认证后的AR授权书申请AR许可证 (AR License)；

（6）按要求准备技术资料；

（7）授权代表提交注册申请和注册资料；

（8）当局审核申请资料和发补；

（9）获取注册证书后上市销售；（10）履行上市后义务。

8. 有效期：AR许可证的有效期为1-10年，取决于AR授权书的有效期；MDMA证书的有效期为3年。

9. 注册时间：AR授权书的注册时间为2周，MDMA批准的注册时间为3-4个月。

10. 注册资料：所需注册资料与CE技术文档资料大体相同。你需要准备以下资料：

（1）基础要求符合性清单和证据；

（2）产品描述；

（3）设计验证和确认文件摘要（预临床研究资料/软件确认研究资料等）；

（4）临床证据；

（5）标签和说明书；

（6）风险管理文件；

（7）制造商信息。

11. 延续：在证书到期前90天，你需要申请MDMA的延续；在AR许可证到期前60天，你需要申请AR许可证的延续。MDMA延续通常需要23个月时间（前提是文件无重大变更），AR许可证延续通常需要3-6周。

12. 官方语言：在沙特阿拉伯，官方语言为阿拉伯语。通常情况下，注册资料仅需以英文提供，但如果产品的使用对象是公众，部分文件可能需要同时以阿拉伯语提供。

以上是在沙特阿拉伯注册医疗器械的详细步骤和注意事项。如果你需要在沙特阿拉伯注册你的医疗器械，希望本文能对你有所帮助，或者你也可以联系角宿团队，我们可提供专业的服务。

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