Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ类产品在加拿大的上市途径

时间：2024-02-17

在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ类医疗器械的上市需要获得医疗器械许可证（Medical Device Licence，简称MDL），而MDL申请的指导文档是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申请MDL的七个步骤：

1. 获得MDSAP证书

根据加拿大医疗器械法规（Canadian Medical Device Regulations，简称CMDR）*32节的规定，制造商必须实施符合ISO 13485:2016标准的质量管理体系（Q）以获得MDL。需要注意的是，质量管理体系证书必须由加拿大卫生局认可的第三方机构颁发。如果制造商只计划在加拿大销售产品，那么其他国家的监管要求（如美国、巴西、日本、澳大利亚）将不会作为MDSAP（Medical Device Single Audit Program）审计的一部分执行。成功完成MDSAP评估后，制造商将获得MDSAP证书，该证书必须随MDL申请一起提交。此后，每年需要进行质量管理体系的持续符合性评估，这是MDL维护的一部分。

2. 填写MDL申请表并准备相关文档

Class Ⅱ的申请文档包括区域性行政要求、提交内容、标签和宣传资料等。其中，区域性行政要求指的是MDL申请表、MDSAP证书等；提交内容包括产品描述、说明书、销售历史等。

Class Ⅲ/Ⅳ的申请文档在ClassⅡ的基础上增加了非临床证据和临床证据。

3. 缴纳MDL申请费用

MDL的收费表可以在加拿大卫生局的网站上找到。MDL申请费用包括Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ医疗器械申请费、变更费等。费用根据设备的分类而有所不同，收费金额将按照上一年居民消费价格指数（CPI）的涨幅递增。

例如，2023年的Class Ⅱ申请费用为$589，变更费用为$282；Class Ⅲ申请费为$10,679，申请更改制造过程、设施或设备或制造质量控制程序的费用为$3,070，其他重大变更申请费用为$8,780；Class Ⅳ的申请费用为$25,955，申请与制造相关的变更费用为$3,070，其他重大变更申请费用为$12,128。

4. 递交MDL申请表及相关文档

将第二步准备的文档递交给加拿大卫生局。Class Ⅱ类器械可以通过邮件递交（文件大小需小于20M）；而Class Ⅲ/Ⅳ产品的文档需要以CD光盘或U盘的形式邮寄，并附上MDL申请表的签字版纸质档。

5. 加拿大卫生局审核

加拿大卫生局的审核时间按照日历天计算，并且对于Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ器械，审核的类别和时间各不相同。对于Class Ⅱ医疗器械，加拿大卫生局的目标是在19天内批准（其中4天为行政处理，15天为法规符合性审核），制造商有10天的时间来回复额外信息的请求；对于Class Ⅲ医疗器械，加拿大卫生局的目标是在79天内批准（其中4天为行政处理，15天为法规符合性审核，60天为审查）；对于Class Ⅳ医疗器械，加拿大卫生局的目标是在94天内批准（与Class Ⅲ器械的时间线相同，再加上额外的15天审查期）。然而，由于加拿大卫生局经常要求提供额外信息，审核时间通常会**过94天。

6. 补充问题解决直至获得批准

在递交申请后，加拿大卫生局可能会向制造商发送拒绝信，原因可能包括：制造商未及时回复加拿大卫生局的请求或回复内容不完整或有缺陷；在审核的早期阶段，加拿大卫生局发现器械分类错误，实际分类级别应该更高；在审核过程中发现器械存在严重缺陷（适用于Class Ⅲ和Ⅳ器械）；在审查期间，加拿大卫生局发现器械不符合法规要求，或申请中存在虚假或误导性陈述（适用于Class Ⅲ和Ⅳ器械）。MDL批准的信息将在加拿大卫生局的官方网站上公布。

7. 更新MDL注册并缴纳年费

每年8月底，加拿大卫生局会向Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ医疗器械制造商发出更新通知。制造商需要在每年11月1日之前将更新表格发送给加拿大卫生局，卫生局将处理申请表并邮寄发票（在收到申请表之后的30天内寄出）。加拿大卫生局将在收到完整的年度更新包表格后的20天内更新医疗器械许可列表数据库，更新完成后制造商需要支付相应的年费。

角宿可以帮您：

1. 建立在目标市场注册医疗器械的商业案例

2. 整理医疗器械注册文件

3.利用 QMS 满足注册要求

4.制定目标市场的长期注册策略

17802157742

词条
词条说明
化妆品该怎么办理FDA注册？
在美国，化妆品受FDA食品安全和营养中心（CFSAN）的监管。CFSAN负责确保化妆品的安全和贴标。尽管FDA认可化妆品中使用的颜料添加剂，但FDA不批准化妆品。化妆品制造商有责任在销售其产品之前确保产品在使用时按照标签或常规使用条件使用时是安全的。美国销售化妆品的两个最重要的法规是FD＆CAct和F**。FDA根据这些法律的规定管理化妆品。FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品
I类产品进入英国市场可以自我宣称吗？
根据英国UK MDR 2002法规要求，当I类产品和others类IVD产品进入英国市场时，需要进行自我宣称并获得UKCA证书。同时，这些产品在贴上UKCA标志和进入英国市场之前，必须附带一份符合性声明。需要注意的是，对于I类灭菌产品和I类带测量功能产品情况有所不同。这些产品在贴上UKCA标志和进入英国市场之前，需要取得UK AB的批准。这意味着在进行自我宣称之前，需要通过UK AB的审核和认可，
沙特SFDA新法规发布了哪些新内容？
沙特食品和药物管理局 (SFDA) 扩大了 GHTF 加速市场准入途径的使用范围，并发布了医疗软件中人工智能的指导文件和更新的分类指南。新发布的指南详细介绍了使用人工智能 (AI) 和大数据评估医疗软件SFDA 发布了 MDS-G53，人工智能 (AI) 和基于大数据的医疗器械审评审批指南，其中概述了与基于 AI 的医疗器械相关的 MDMA 要求。列出的要求包括通过解析医疗大
掌握CAPA的力量：确保产品质量与合规的秘诀
在当今竞争激烈的市场中，质量问题和产品合规性是企业成功的关键。但当这些问题出现时，如何*、有效地应对？这就是纠正措施预防措施（CAPA）发挥作用的地方。角宿团队将带您了解CAPA的重要性以及如何通过这一系统确保您的企业始终走在行业**。CAPA：不仅仅是合规的**CAPA是一个系统化的方法，用于调查、解决质量问题，并确定问题的根本原因。它不仅帮助企业满足FDA 21 CFR 820.100的严格