什么是医疗器械SRN码？如何申请医疗器械SRN码？

时间：2024-02-18

欧洲医疗器械数据库EUDAMED的SRN码是医疗器械CE认证的*条件之一。本文将介绍SRN码的定义、构成、申请流程，以及注意事项。

一、什么是SRN码？

SRN的英文全称是Single Registration Number（唯一注册码），是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。SRN码可以实现医疗器械的追溯效果。

二、SRN的构成

所有SRN号码的结构都为：国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码。例如，若某SRN号码显示为：“CN-MF-000000001”，则CN代表“China”，MF代表“Manufacture”，后9位为制造商编号。表明这是一家来自中国的制造商，其制造商编号是000000001。

三、谁需要申请SRN？

SRN适用的经济运营商色包括：制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。需要特别关注的是，对于同一家企业承担不同的经济运营者角色，需要申请单独的SRN号码。

四、SRN申请流程

1.注册EUDAMED系统

首先，经济运营商需要注册EUDAMED系统的注册电子系统模块。在注册过程中，需要提供相关的公司信息和证明文件。

2.申请SRN码

在注册成功后，经济运营商可以SRN申请。申请过程中需要提供公司名称、地址、联系人信息等。同时，还需要提供公司的CE认证文件和其他相关证明文件。

3.等待审批

申请提交后，欧盟主管当局会对申请进行审批。审批周期因欧盟成员国的不同而异，通常为申报信息提交后4-8周。

4.收到通知邮件

如果申请被批准，欧盟主管当局将会通过经济运营商所申报的邮箱，以邮件的形式来通知SRN申请成功。需要注意的是，该通知邮件中不会直接显示SRN码，而是需要通过邮件中的链接跳转到EUDAMED网站查看SRN码。

五、注意事项

1. SRN码的有效期为5年，需要在有效期内更新。

2. 对于同一家企业承担不同的经济运营者角色，需要申请单独的SRN号码。

3. SRN码是医疗器械CE认证的*条件之一，经济运营商需要在CE认证前申请SRN码。

4. 欧盟每个成员国的审批周期不一样，申请者需要提前准备并留足时间。

总之，SRN码是医疗器械CE认证的重要组成部分，经济运营商需要按照规定申请，并注意SRN码的有效期和更新。希望本文对您有所帮助。

欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的《医疗器械法规（EU）2017/745》（以下简称“ MDR”）*33条规定，EUDAMED应由多个电子系统（即所谓的“模块”）组成，包括一个供经济运营商注册的电子系统，此电子系统亦称为注册功能模块EUDAMED。

2020年12月1日开始，EUDAMED数据库的注册功能模块启用是其它模块运行的先决条件、产品*通过不同成员国主管当局重复注册；

EUDAMED数据库包含7大模块，分别是：1)注册电子系统；2)UDI数据库；3) 经济运营商电子登记系统；4) 认证机构和证书电子系统；5) 临床研究电子系统；6) 警戒和上市后监督电子系统；7) 市场监管电子系统。

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