医疗器械英国MHRA注册程序，CE证书英国认可情况

时间：2024-02-18

英国的MHRA注册和UKCA标志已于2021年1月1日正式启用。如果您想进入英国市场销售医疗器械，需要完成CE、UKCA认证或自我符合性声明后，在英国医疗器械监管当局MHRA的服务系统中进行登记，这个登记过程就是MHRA注册。对于英国境外的制造商，需要指定一名英国负责人（UK Responsible Person），负责产品在英国的MHRA注册。

MHRA注册的流程：

1. 指定英国负责人（仅针对英国境外制造商）；

2. 准备登记资料，包括公司信息及产品资料；

3. 在系统中填写/上传注册信息；

4. 付款；

5. 提交注册；

6. 注册完成后，获得凭证。

需要注意的是，自欧盟2023年3月1日颁布MDR过渡期延期法案后，英国监管机构MHRA于2023年7月更新的针对依赖过期或即将到期的CE证书产品的注册指南《Guidance on registration of certain medical devices are reusable Class I devices, upclassified Class I devices, and/or reliant on expired/expiring CE certificates》，对此前依赖CE证书已进行MHRA注册，和目前使用即将到期/已到期的CE证书进行MHRA注册的产品进行指导。同时英国发布对持CE证书产品在英国的认可时间线。如果您需要进一步了解MHRA注册的相关信息和流程，可以参考官方指南或咨询角宿咨询。

以下为英国对持CE证书产品在英国的认可的时间线：

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