欧盟理事会已正式通过欧盟新提案，IVDR过渡期再次延期！

时间：2024-02-22

由于IVD器械向IVDR过渡的进程较为缓慢，2024年1月23日欧盟发布新提案，建议给予制造商更多的时间完成IVDR合规，从而降低未来IVD器械的短缺风险。2024年2月21日，欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案。本文将为您介绍IVDR过渡期的修订和享受过渡期的条件，以及如何在2024年应对IVD器械法规修订。

PART.1 修订后的过渡期

根据IVDR法规最初规定，该行业必须在2022年5月26日之前适应新规则。目前的过渡期是从2025年5月26日（高风险IVD）到2027年5月26日（低风险IVD）。然而现有数据显示，目前市场上相当多的IVD器械尚未符合新规则，也尚未被新IVD器械取代，这情况对于高风险IVD器械尤为严重。

拟议的新过渡期将取决于IVD器械的类型，特别是IVD法规下的风险等级。对于IVDD下的others产品（即不需要公告机构进行符合性评估的器械），过渡期如下：

D类IVD器械过渡期：2027年12月31日

C类IVD器械过渡期：2028年12月31日

B类及A类无菌IVD器械过渡期：2029年12月31日

对于IVDD下颁发证书的产品，在2027年12月31日之前，可以投放市场或投入使用。但存在以下前提：

公告机构根据Directive 98/79/EC自2017年5月25日起签发的证书，如在2022年5月26日之后仍有效且未被撤销，则在证书上注明的期限结束后继续有效，直至2027年12月31日。

如在2022年5月26日仍有效，且在此次将要发布的修订条例之前已过期，只有满足以下条件之一，方可视为有效期至2027年12月31日：

i. 在证书到期之日之前，制造商和公告机构已根据IVDR附录VII*4.3条*2款签署了书面协议，对过期证书所涵盖的器械或旨在替代该器械的器械进行符合性评估;

ii. 成员国主管当局已根据IVDR Article 54(1)条批准减损适用的符合性评估程序，或根据IVDR Article 92(1)条要求制造商执行适用的符合性评估程序。

PART.2 享受过渡期的条件

只有“遗留器械”，即根据先前法律框架（特别是Directive 98/79/EC）颁发的证书或符合性声明所涵盖的器械，如果满足以下条件，才可以从延长的过渡期中受益：

继续遵守**投放市场时的现行法规;

器械的设计或预期用途没有重大变化;

这些械不会对患者、用户或其他人员的健康或安全或保护公健康的其他方面构成不可接受的风险;

迟于2025年5月26日，制造商建立符合IVD法规的质量管理体系;

对于需要由公告机构进行评估的器械，制造商需向公告机构提交申请，要求在 2025 年 5 月 26 日（D 类）、2026 年（C 类）或 202 年（B 类和 A 类无菌 IVD）之前将器械转移到 IVD 法规。制造商需要和公告机构签署书面协议在这些日期后不久后进行符合性评估。

制造商如何在2024年应对IVD器械法规修订？

随着IVDR法规的修订，制造商需要采取措施以符合新规则。以下是应对IVD器械法规修的建议：

1. 了解修订后的过渡期时间表：制造商需要了解新的过渡期时间表，以制定符合定的计划。

2. 确认产品的风险等级：制造商需要确认其产品的风险等级，以便确定过渡期的时间表和符合性要求。

3. 建立符合IVD法规的质量管理体系：制造商需要在2025年5月26日之前建立符合IVD法规的质量管理体系。

4. 提前通知公告机构：制造商需要在预见到IVD或供应中断时提前通知公告机构，以便成员国有更多时间采取行动确保患者安全。

5. 使用EUDAMED模块：制造商需要加快强制使用已经可用且正常运行的EUDAMED模块，以便更早（从2025年底开始）逐步强制使用EUDAMED。

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