防晒霜澳大利亚TGA认证——药物管理级别的要求

时间：2024-02-26

在澳大利亚，防晒霜的管理是非常严格，被列入药物管理级别，由TGA监管。防晒霜必须由TGA批准的制造工厂生产，并且只能包含TGA批准的成分（每种成分均经过安全性评估），防晒霜投放市场后还会由TGA进行监控审查、不定时抽检，以确保产品符合安全性、质量和功效相关法规要求。如果您想了解防晒霜TGA认证的流程和要求，本文将为您提供一些帮助。

2023年5月9日，澳大利亚药品管理局（TGA）更新了澳大利亚防晒霜监管指南（ARGS），以符合**用品（允许成分）测定中拟包含的所有成分的数据要求。TGA根据相同标准评估所有物质的质量和安全性，然后将其纳入允许成分测定。因此，ARGS 3.0版中更新了质量和安全数据要求，以符合2023年2月1日发布的《上市药品中新物质的申请要求》（ARNS）中所述的局部上市药品中使用的所有新物质的要求。ARGS 3.0版的主要变化是指南的B部分，该部分描述了如何申请新的防晒成分。B部分现在包括两个表（表3和表4），描述了新防晒成分的质量或安全性的核心信息；ARGS还描述了在无法提供数据或信息来满足核心信息要求的情况下，例如，在特定测试不可行、不适当或不必要的情况下时，应提供不将其纳入档案的理由；防晒系数（SPF）测试的细节已被删除并更新，以遵循国际标准化组织（ISO）的测试方法；表7中的活性防晒成分列表已经更新，以反映当前的允许成分测定，术语表和缩写也更新了新术语，如“ARNS”；对全文进行了其他编辑性和细微的修改，以删除重复信息并更新当前文档的链接。

一、防晒霜TGA认证的流程

1. 准备材料：在申请TGA认证之前，您需要准备一些必要的材料，包括产品说明书、成分列表、生产工艺流程、质量控制计划等。

2. 提交申请：提交申请之前，您需要先在TGA网站上注册账号，并支付相关的费用。然后，您可以在线提交申请，并上传相关的材料。

3. 审核材料：TGA会对您提交的申请材料进行审核，以确保们符合相关法规的要求。如果发现问题，TGA会要求您进行修改或提供更多的信息。

4. 实地检查：TGA会对生产工厂进行实地检查，以确认生产工艺是否符合要求，并检查防晒的质量控制计划。

5. 审批：如果您的申请通过了审核和实地检查，TGA会向您发放认证证书，并将您的防晒霜列入TGA的注册清单中。此时，您的防晒霜才能在澳大利亚市场上销售。

二、防晒霜TGA认证的要求

1. 成分安全性：防晒霜只能包含TGA批准的成，每种成分都必须经过安全性评估。如果您想使用新的成分，必须先向TGA申请批准。

2. 功效：防晒霜必须能够有效地防止紫外线的伤害，并符合TGA的功效要求。

3. 生产工艺：生产工艺必须符合TGA的要求，以确保防晒霜的质量和安全性。

4. 标签说明：防晒霜的标签必须包含清晰的使用说明、成分列表、生产日期和有效期等信息。

5. 监测和回收：TGA会定期抽检市场上的防晒霜，以确保它们符合相关法规的要求。如果发现问题，TGA会要求生产商进行回收或修改产品。

希望本篇文章能为您提供有用的指南，帮助您了解防晒TGA认证的流程和要求。

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