FDA认证中的实质等同、对标产品是什么，如何判定

时间：2024-02-28

医疗器械在申请美国食品和药物管理局（FDA）的认证过程中，经常会出现实质等同（Substantial Equivalence），及对标产品（Predicate Device）的概念。那实质等同和对标产品是什么，以及与之相关的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何证明实质等同，非实质等同的常见原因，以及如何选择对标产品。

一、实质等同(Substantial Equivalence)

1.1 实质等同定义及FDA的定义和判定

实质等同是指待销售的医疗器械与已合法销售器械在安全和有效性方面是实质等同的。该概念是由FDA于1976年引入的，作为该年5月28日颁布的《联邦食品、药物和化妆品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act，简称FD&C Act）的医疗器修正案（Medical Devices Amendment，简称MDA）的一部分。

MDA授权FDA发布法规，基于他们认为必要的控水平，将所有医疗设备分为三类，以提供合理的安全性和有效性保证。

FDA将与对标设备相比较的“实质等效”设备定义为：

- 与对标设备具有相同的预期途和技术特征；或

- 具有不同的技术特征，但提交的信息证明该设备与合法上市的设一样安全有效，不会引发与参照设备不同的安全性和有效性问题。

1.2 如何证明实质等同？

如果一个设备与对标器械相比：

1、具有与对标器械相同的预期使用目的，且具有相同的技术特征；或者

2、具有与对标器械相同的预期使用目的，且具有不同的技术特征，但不会引起安全和有效性方面的不同疑问；且

3、提交给FDA的信息证明该设备与合法销售的设备一样安全有效，

则该设备就被认为是实质等同的。

二、对标产品（Predicate Device）

2.1 对标产品的定义

FDA将Predicate Device定义为已合法上市的器械，该器械在1976年5月28日之前合上市（预修订器械），并且不需要PMA；或已从III类重新分类为II类或I类；或已经发现通过510(k)过程基本上是等效的。

2.2 如何选择对标产品？

任何在美国市场合法销售的设备都可以作为对标产品，包括通过510(k)路径获得批准的设备、在1976年5月28日之前合法销售的设备（预修正设备）、最初作为III类设备（PMA）在美国市上销售的设备，后来被降级为II类或I类设备的设备，或者是免于510(k)程序的设备。

三、上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)

3.1 上市前通知(Premarket Notification)

上市前通知(Premarket Notification)是指提交给FDA医器械上市前的申请。该申请旨在证明待销售的医疗器械与已合法销售器械在安全和有效性方面是实质等同的（FD&C法案*513(i)(1)(A)节）。提交人必须将其设备与一个或多个似的合法销售的设备进行比较，并制定和支持其实质等同性声明。

3.2 510(k)

510(k)是提交给FDA的医疗器械上市前的申请。该过程适用于大多数II类设备以及一些I类和少数III类设备，这些设备被认定为中等风险，可以应用特殊控制措施，例如性能标准（Performance Standards）、上市后监督（Post-market Surveillance）和标签要求（Labeling Requirements），以获得合理的安全和有效性保证。

四、非实质等同(NSE)的常见原因

4.1 非实质等同(NSE)的定义

非实质等同(NSE)是指待销售的医疗器械与已合法销器械在安全和有效性方面不是实质等同的。

4.2 非实质等同(NSE)的常见原因

1、 NO PREDICATE：没有合适的合法上市设备；

2、 NEW INTENDED USE：新的预期用途，拟上市设备的预期用途与合法上市设备的预期用途不同；

3、 NEW TECHNOLOGY：新技术，该技术实质上并不等同于合法上市设备现有技术；以及

4、 LACK OF PERFORMANCE DATA：缺乏性能数据，即在提交510(k)的资料中没有提供性能数据，或提供的数据不充分，或提供的数据未能证明拟上市设备性能与所识别的合法上市设备相当。

以上就是关于实质等同(Substantial Equivalence)、对标产品(Predicate Device)、上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k) 的介绍。希望对您有所帮助，如有需要，可联系角宿团队。

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