N95 口罩与KN95口罩的区别，N95口罩的认证标准

时间：2024-02-29

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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如何办理N95认证？
口罩在平时是一个很不起眼的产品，但在这次中它却成了大家热议的话题之一，可能有部分消费者也是这次中了解了如N95，KN95，P95等之类的级别的口罩，我们下面来一起了解下关于美国NIOSH认证标准。N95认证美国NIOSH简介The National Institute for Occupational Safety and He
什么样的标签是符合MDR要求的标签？如何编制？
如何编制符合MDR要求的标签？这是每一个医疗器械制造商都需要面对的问题。根据欧盟医疗器械法规（MDR）的定义，“标签”是指出现在医疗器械本身、每个单元的包装或多个器械的包装上的任何书面、印刷或图形信息。标签的目的是识别医疗器械及其制造商，并传达有关安全性、使用和性能的基本信息，以满足医疗器械用户的需求。在新的MDR下，医疗器械的标签需要更多的信息，因为器械安全性和临床有效性数据需要与用户（医务人员
哪些情况下需要向TGA申请变更赞助商sponsor？
TGA 发布的官方赞助指南还解决了与应通知当局的变更相关的问题。特别是，在以下情况下应及时通知 TGA：保荐人变更，业务或产品所有权的变更，更改赞助商名称。变更通知要求最初旨在确保保存在国家**产品登记册中适当条目中的信息在相关医疗器械可供医疗保健专业人员使用的整个期间内的任何时刻都是相关的和最新的，并且患者。因此，赞助商有责任及时更新信息。总结以上提供的信息，TGA 发布
分销商需要知道的事情
分销商为进口商品的销售提供了便利，对于商品的进出口有着不可磨灭的功劳。在商品质量的检测上，分销商也需承担责任。进口商和分销商由于它们是制造商和贸易商之间的中介，因此他们必须全面了解法律要求，并确保他们分销或进口的产品符合要求。分销商必须谨慎处理产品，并且不得影响其对欧盟法规的遵守。分销商必须知道哪些产品必须带有CE标志和随附的文件。他们应该能够识别不符合要求的产品。除此之外，分销商还需向欧盟成员国