ISO 13485和ISO 9001的关系

时间：2024-03-02

ISO 13485和ISO 9001是两个关键的管理系统标准，它们都涉及到组织如何管理其业务流程和确保产品务的质量。虽然ISO 13485是一个独立的标准，但它是基于ISO 9001:2008，已被ISO 9001:2015所取代。这意味着，尽管两个标准之间存在差异，但它们之间也有很相似之处。

ISO 13485是为医疗器械行业设计的，它有一套特定的附加要求，这些要求与ISO 9001不同。因此，符合ISO 13485并不意味着符合ISO 9001。任何旨在符合这两项标准的组织必须执行ISO 9001和ISO 13485的所有适用要求。

ISO 9001:2015和ISO 13485:2016之间有许多相似之处。

首先，它们都采用了基于风险的方法，强调需要从风险角度处理生产和业务，并根据风险分析出重要决策。

其次，这两个标准都使用计划-执行-检查-行动（PDCA）过程方法，以确组织能够持续改进其业务流程。

*三，这两个标准都是围绕确保满足客户要求而构建的，强调以客户为中心的理念。

*四，此外，这两个标准都要求确定业务流程所需的基础结构，并要求组织确定员工的能力，以便他们能够根据法规要求完成分配给他们的作。

*五，最后，这两个标准都要求在组织结构中定义员工角色，以确保组织的清晰性和有效性。

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词条说明
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