ISO 13485和ISO 9001的关系

    ISO 13485ISO 9001是两个关键的管理系统标准,它们都涉及到组织如何管理其业务流程和确保产品务的质量。虽然ISO 13485是一个独立的标准,但它是基于ISO 9001:2008,已被ISO 9001:2015所取代。这意味着,尽管两个标准之间存在差异,但它们之间也有很相似之处。

     

    ISO 13485是为医疗器械行业设计的,它有一套特定的附加要求,这些要求与ISO 9001不同。因此,符合ISO 13485并不意味着符合ISO 9001。任何旨在符合这两项标准的组织必须执行ISO 9001ISO 13485的所有适用要求。

     

    ISO 9001:2015ISO 13485:2016之间有许多相似之处。

    首先,它们都采用了基于风险的方法,强调需要从风险角度处理生产和业务,并根据风险分析出重要决策。

    其次,这两个标准都使用计划-执行-检查-行动(PDCA)过程方法,以确组织能够持续改进其业务流程。

    *三,这两个标准都是围绕确保满足客户要求而构建的,强调以客户为中心的理念。

    *四,此外,这两个标准都要求确定业务流程所需的基础结构,并要求组织确定员工的能力,以便他们能够根据法规要求完成分配给他们的作。

    *五,最后,这两个标准都要求在组织结构中定义员工角色,以确保组织的清晰性和有效性。


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