ISO 13485和ISO 9001是两个关键的管理系统标准,它们都涉及到组织如何管理其业务流程和确保产品务的质量。虽然ISO 13485是一个独立的标准,但它是基于ISO 9001:2008,已被ISO 9001:2015所取代。这意味着,尽管两个标准之间存在差异,但它们之间也有很相似之处。
ISO 13485是为医疗器械行业设计的,它有一套特定的附加要求,这些要求与ISO 9001不同。因此,符合ISO 13485并不意味着符合ISO 9001。任何旨在符合这两项标准的组织必须执行ISO 9001和ISO 13485的所有适用要求。
ISO 9001:2015和ISO 13485:2016之间有许多相似之处。
首先,它们都采用了基于风险的方法,强调需要从风险角度处理生产和业务,并根据风险分析出重要决策。
其次,这两个标准都使用计划-执行-检查-行动(PDCA)过程方法,以确组织能够持续改进其业务流程。
*三,这两个标准都是围绕确保满足客户要求而构建的,强调以客户为中心的理念。
*四,此外,这两个标准都要求确定业务流程所需的基础结构,并要求组织确定员工的能力,以便他们能够根据法规要求完成分配给他们的作。
*五,最后,这两个标准都要求在组织结构中定义员工角色,以确保组织的清晰性和有效性。
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词条说明
自由销售证书是一种由欧洲联盟颁发的官方认可的证书,它证明了您的产品符合欧洲市场的质量和安全标准。拥有这个证书,您将能够自由地销售您的产品,并且获得欧洲市场的认可和信任。这个证书的好处不仅仅停留在能够顺利进入欧洲市场这一点上,它还将为您带来以下诸多优势:1. 增强竞争力:拥有欧洲市场自由销售证书,您将在竞争激烈的欧洲市场中脱颖而出,赢得更多的客户和合作机会。2. 提升品牌形象:欧洲市场自由销售证书是
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