医疗器械注册上市后的说明书更改告知

时间：2024-03-04

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

01说明书更改告知

已注册医疗器械的说明书，除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化，不属于变更注册范围内的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。

办理说明书更改告知需满足以下条件：

已注册医疗器械的说明书

除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化

不属于变更注册范围内的

02三种审查结果

同意

不同意

部分同意

03办理流程

线上途径（eRPS系统）：行政相对人通过eRPS系统提交说明书更改告知申请及相关资料。

线下途径改：符合条件的行政相对人应按照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》的相关要求准备资料。

04 其他

进入国家药品监督管理局"政务服务门户"版块，可查看批件发布信息。

规定时限内未答复的视为同意。

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词条
词条说明
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