医疗器械的欧盟授权代表职责

时间：2024-03-07

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

医疗器械的欧盟授权代表职责

1.如果医疗器械制造商未在成员国内成立，则只有在制造商指定唯一授权代表的情况下，才可将设备投放到联盟市场。

2.该名称应构成授权代表的授权，并且仅在授权代表书面接受后才有效，并且至少对同一通用设备组的所有设备都有效。

3.授权代表应执行其与制造商之间约定的任务中规定的任务。授权代表应要求将任务授权副本提供给主管当局。该授权书要求，并且制造商应允许授权代表至少对其授权设备执行以下任务：

a.验证是否已经制定了欧盟符合性什么和技术文件，并且在适用的情况下，由制造商执行了适当的合格评定程序；

b.保留相关技术证书的副本，欧盟符合性声明以及(如果适用)根据*56条签发的相关证书的副本(包括任何修正和补充),以供主管当局在所述

期间使用在*10条*8款中；

c.遵守*31条规定的注册义务，并验证制造商已遵守*27条和*29条规定的注册义务；

d.应主管当局的要求，以有关成员国确定的官方联盟官方语言向主管当局提供证明设备合格的所有必要信息和文件；

e.将授权代表在其注册营业地点有样品或使用设备的成员国主管当局的要求转发给制造商，并确认主管当局已收到样品或可以使用该设备；f与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施以消除或(如果不可能)减轻设备带来的风险；

g.立即通知制造商有关医疗保健专业人员，患者和用户的投诉以及有关与指定设备有关的可疑事件的报告；

h.如果制造商的行为违反了本法规规定的义务，则终止授权。

4.本条*3款所指的任务授权不应委托制造商承担*10(1), (2), (3), (4), (6), (7),(9)条规定的义务，(10), (11)和(12)。

5.在不损害本条*4款的前提下，如果制造商未在成员国内设立且未遵守*10条规定的义务，则授权代表应按照与并与制造商联合进行。

6.授权代表以*3款(h)项所述理由终止其任务，应立即通知成立该授权代表的会员国的主管当局，并酌情通知参与该授权的指定机构。终止任务的设备的合格评定及其原因。

7.本法规中对制造商在其注册地所在的成员国主管当局的提述应理解为对制造商指定的授权代表所代表的成员国主管当局的提述。在*1款中有其注

册营业地。

17802157742

词条
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