FDA发布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情况下适用于递交Q-sub？

时间：2024-03-16

当地时间3月15日，美国FDA发布了更新的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-提交计划》,取代先前发布的《医疗设备提交反馈请求及会议：Q-提交计划》指南，以及《PMA互动程序*100天会议及后续缺陷指南 - 供CDRH和行业使用》。在什么情况下适用于递交Q-sub, 什么情况下不适用？Q-sub的递交内容包括什么？Q-sub的审核流程是什么？FDA反馈方式是什么，周期是多久?在草案中都可以获得答案。有兴趣或需要的可至FDA官方网站读取原文或向角宿团队询问。

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比如，哪些适用于Q-sub，哪些不适用于，草案是如何界定的呢？

适于用Q-sub的类型：

A.预提交（Pre-Subs）：关于医疗设备开发和提交准备的各个方面的正式书面反馈请求，如研究设计或测试协议。例如，开发新型心脏监测器的开发者提交Pre-Sub，向FDA询问他们的试验设计方案是否可以。

B.提交问题请求（SIRs）：针对市场提交保留信或其他监管通讯中确定的特定问题请求FDA反馈。例如在收到要求提供有关外科手术器械510(k)提交的额外信息的保留信后，制造商提交SIR以澄清和解决FDA强调的问题。

C.研究风险确定(Study Risk Determinations)：请求FDA确定计划中的研究是显著风险（SR）、非显著风险（NSR）还是免于IDE规定。例如开发用于早期检测糖尿病的新型诊断测试的公司希望进行临床研究，并提交请求给FDA以确定该研究是否被视为NSR。

D.信息会议(Informational Meeting)：提供与FDA分享信息的机会，不期望正式反馈，通常用于提供设备开发计划概述。例如：开发新型植入式心脏设备的初创公司请求信息会议，向FDA介绍他们的技术路线图和即将到来的监管里程碑。

E. PMA 100日会议：在收到原始PMA申请后不迟于100天举行的会议，讨论申请的审查状态。例如：提交了一种新型人工膝关节PMA的公司请求100日会议，以了解FDA的初步反馈和需要解决的任何主要缺陷。

F.其他Q-提交类型：该计划还包括其他类型的Q-提交，促进特定程序或目的的互动，如突破性设备指定请求或对Safer Technologies Program（STeP）下的设备的反馈。例如，一家开发**慢性疼痛的突破性**设备的公司提交了一个请求，通过突破性设备计划加速开发和审查过程。

不适用的分为两种情况:

A.一种是可以通过非正式沟通，如电话或邮件就能解决的：

管理问题或提交过程的问题（例如，FDA审查时间线，何时回应缺陷信函）。

与FDA工作人员（例如，主审查员或监管项目经理（RPM））通过电话会议或电子邮件讨论一般的FDA政策程序或简单的审查澄清问题。

根据FDA的指南《医疗设备提交审查期间的沟通类型》所述，在IDE、IND或市场提交处于FDA积极审查状态时，对识别的问题进行互动审查。

基于FDA审查员的经验和知识可以轻松回答的问题，不需要额外的背景信息、深入审查或其他FDA工作人员的参与。

请求澄清特定设备的指南文件或与特定开发中的设备无关的自愿共识标准。

通过其他资源请求FDA反馈，包括但不限于CDRH设备建议网站、CDRH的工业和消费者教育部（DICE）或CBER的制造商援助和技术培训部门。

B.另一种是应该通过其他路径而非Q-sub递交的:

申诉会议请求：这些请求向CDRH或CBER提出，涉及对FDA决策或行动提出异议的正式流程，如FDA关于申诉流程的指南所述。

请求指定（RFD）或预先RFD：当医疗产品的分类或产品的中心分配不明确或存在争议时，提交给组合产品办公室（OCP）。

513(g)条款信息请求：提供一种手段，用于获取有关设备在联邦食品、药品及化妆品法（FD&C法）下的监管分类或适用于设备的要求的信息。

紧急使用授权（EUA）请求：在FD&C法*564条下请求某些医疗产品的紧急使用授权时提交。

全产品生命周期（TPLC）咨询计划（TAP）试点互动：在TAP试点下的参与不作为MDUFA报告目的的Pre-Subs计入，并涉及与设备的全产品生命周期相关的互动。

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词条
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