澳洲TGA代理人在医疗器械注册认证销售中的重要性，不可不知道

时间：2024-03-16

如果您计划在澳大利亚销售医疗器械和IVD产品，那么您需要指定一个澳大利亚TGA代理人或代理机构。根据澳大利亚规定，非澳大利亚制造商若要在该国销售医疗器械和IVD产品，必须指定澳大利亚代理人或TGA代理人。TGA代理人在医疗器械注册和合规上扮演着重要的角色。本文将为您介绍澳洲TGA代理人的职责，以及选择代理人的注意事项。

一、澳洲TGA代理人的职责

根据《1989年澳大利亚医疗用品法》（Therapeutic Goods Act 1989）和《2002年**品（医疗器械）法规》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002代理人充当您与澳大利亚药品与医疗器械管理局（TGA）之间的纽带。代理人在澳大利亚市场上充当您的医疗器械的监管代表，负责向TGA申请您的产品注册。为了维护对您的医疗器械和IVD注册信息的控制权，我们建议您指定一个“第三方”代理人，这种代理人不会从事产品销售，而只是作为您在澳大利亚的监管代理。

二、选择代理人的注意事项

1. 不要选择经销商作为TGA代理人，因为经销商可能不具备所需的资源或专业知识来解决注册过程中的复杂问题，并且在上市后警戒中可能存在利益冲突。

2. 建议选择一个独立的代理机构，这种代理机构不会从事产品销售，而只是作为您在澳大利亚的监管代理。

3. 代理人需要具备相关经验和知识，能够协助制造商确定响应策略，并能够随时了解其职责的变化，并告知制造商哪些新的监管规定会对医疗器械产生影响。

4. 代理人需要能够提供有关医疗器械的机密设计和测试信息，以保护制造商的知识产权。

三、澳洲TGA常见问题汇总

1. TGA注册需要每年更新吗？什么时需要更新？

TGA注册需要每年更新，更新时间为每年6月底。

2. TGA注册是否需要进行现场评审？

对于风险级别比较高，通常理解为同等器械在欧洲需要公告机构参与的类别，而该产品未获得CE证书时，TGA将进行现场评审。

3. . CE认证对于澳洲注册是否是必须的？

CE认证并不是必须的。但是对于中高风险的医疗器械，获得CE证书显然会大大降低获取TGA注册的周期和费用。

4. TGA注册是否需要缴纳官方费用？

需要缴纳，按照产品的风险类别每年缴纳一次。

5. 企业是否可以同时指定多个Sponsor？

企业可以同时指定多个Sponsor。

6. TGA注册成功之后有证书吗？

有。

7. TGA注册完成后是否可以在公开网站查询？

可以在TGA的ARTG数据库查询。

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词条
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