中国制造塑料注射器被FDA点名后，其他注射器厂商应如何避免？

时间：2024-03-17

去年末，FDA 发布了一份《评估中国制造的塑料注射器的潜在设备故障:FDA安全沟通》安全通报，告知消费者中国制造的塑料注射器可能出现的设备故障，并点名消费者、医疗健康提供者“考虑使用非中国制造的注射器”。FDA 在一份声明中表示：“我们担心中国制造的某些注射器可能无法提供一致且足够的质量或性能”。建议消费者、医疗保健提供者和设施如果可能，不要使用在该国制造的注射器。不过，该问题目前不包括玻璃注射器、预充式注射器或用于口服或局部目的的注射器。

中国作为**医用注射器的生产大国之一，占据了**大部分的产能。在此背景下，FDA突然发难，中国制造的注射器出口美国压力加大，市场拓展阻力也加大，这也可能是另一场“战争”。正因如此，其他相关制造商需更加谨慎、省慎。密切关注近期出口美国的注射器质量情况，积极完成体系内审，并与在地经销商密切沟通保持联系，及时处理突发问题；FDA可能会加强对相关产品的抽查，如有不良事件尽快解决并与FDA沟通保持联系，在FDA重点关注期间保持产品质量稳定性。

如果有相关产品申请FDA认证，提交的各种资料尽可能地严谨齐全。在选择第三方实验室的情况下，一定要选择符合美国GLP要求的实验室。以笔式注射器为例，你需要认真了解笔式注射器在美国FDA认证的办理流程。

1. 确定产品分类

首先，你需要确定笔式注射器的产品分类。FDA将医疗器械分为不同的分类，根据其风险和预期用途来确定适用的法规要求和认证程序。笔式注射器通常被归为第二类医疗器械。第二类医疗器械是需要经过FDA检查和批准的医疗器械，因为它们的使用可能会对人体造成一定的风险。

2. 510(k)或PMA申请

根据产品分类确定适用的认证程序。对于较低风险的笔式注射器，你可能需要提交510(k)预先营销通知。而对于较高风险的笔式注射器，可能需要提交PMA申请。510(k)通常用于证明产品与现有市场上已获得认证的类似产品具有相似性和等效性，而PMA则需要提供较详细的临床和科学数据来证明产品的安全性和有效性。

3. 文件准备和提交

根据所选择的认证程序，准备相应的文件和资料，包括技术文件、临床数据、质量管理体系文件等。确保你的文件符合FDA的要求，并按照要求提交给FDA。

4. 文件审查和评估

FDA将对提交的文件进行审查和评估，以验证产品的符合性和安全性。他们可能会要求补充信息或文件，并可能与你进行进一步的沟通和讨论。

5. 实验室测试和评估

根据需要，FDA可能要求进行一些实验室测试和评估，以验证产品的性能、安全性和有效性。这些测试和评估可能由FDA内部的实验室进行或委托给认可的实验室。

6. 审核和现场检查

在一些情况下，FDA可能进行现场审核和检查，以核实制造商的质量管理体系、生产过程和符合性。他们可能会访问制造商的生产设施，并对质量控制和符合性进行审查。

7. 决策和批准

根据审查和评估的结果，FDA将做出是否批准认证的决策。如果获得批准，你将获得FDA认证，并可在美国市场销售笔式注射器。

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