医疗器械产品FDA 510k和PMA途径差异，如何选择

时间：2024-03-28

如果您正在为您的医疗器械产品申请FDA认证头疼，该产品到底是510(k) 还是 PMA适用？这篇文章将为您提供关于这两种途径的信息，以及如何确定您的产品适用哪一种途径的指南。

01.什么是 510(k)，这是否适合您的设备？

510(k) 是 II 类医疗器械的上市前提交文件，可以证明该器械与目前在美国合法销售的一种或多种产品基本等效(SE)，具有相同的预期应用和可比较的技术特征。这种合法销售的设备也称为“谓词设备”。通过 510(k) 成功获得 FDA 实质等效性认定后，设备将被视为已获得 FDA 许可，并可在美国合法销售。

在提交前，您需要确定您的设备是否符合 510(k) 的适用性要求。如果您的设备与已有的谓词设备有相似的预期用途和技术特征，那么您的设备可能适用 510(k)。此外，您还需要确定您的备是否属于 II 类医疗器械，因为只有 II 类医疗器械才能适用 510(k)。

有多种 510(k) 提交类型可供选择。但是，如果这是您的**个已批准的产品，您最有可能选择下面的传统 510(k)。缩写 510(k) 很少使用，特殊 510(k) 仅适用于市场上已有产品的情况。

对于传统 510(k)，在提交后 60 天内，您可能会收到额外信息请求，也称为 AINN。您必须在 180 个日历日内对 AINN 信函中提到的缺陷做出回应。这意味着，无论问题有多大，您都有大约 6 个月的时间来解决。在 180 天内，您可以通过提交问题请求征求 FDA 对您解决缺陷的方法的反馈。

180 天结束时，您必须提交回复。FDA 将有额外 30 天左右的时间进行审查，最终审查期限为 90 天。如果 FDA 批准，提交的内容将发布在 510(k) 上市前通知数据库中。

02.什么是 PMA？这是否适合您的设备？

上市前批准（PMA）是严格的监管提交文件，必须向 FDA 提供，以证明 III 类医疗器械的有效性和安全性。提交 PMA 后获得批准的设备将被视为获得 FDA 批准。PMA 流程与 510(k) 方法显着不同，因为它要求更高、更深入。虽然 510(k) 仅需要证明与所选谓词具有实质性等效性，但 PMA 需要完整的证据档案来支持安全性和有效性，通常包括大型多中心临床试验。

在提交前，您需要确定您的设备是否符合 PMA 的适用性要求。如果您的设备属于 III 类医疗器械，或者您无法找到与您的设备相似的谓词设备，那么您的设备可能适用 PMA。

还有多种 PMA 提交类型。在这些类型中，如果这是您的**个（或原始）PMA，您可能会选择传统 PMA 或模块化 PMA。PMA 补充用于在您的设备已上市时对其进行修改。

由于 PMA 提交所需的要素更加严格和稳健，FDA 将总共有 180 天的时间来审查申请，而 510(k) 审查则需要 90 天。然而，由于 FDA 要求申请人提供更多信息以及 FDA 可能要求设立顾问小组，因此该时间表通常需要更长的时间。对临床数据和所有支持信息进行彻底审查后，您将收到批准或拒绝使用您的医疗设备的命令。

03.如何确定您的设备适用哪种途径？

了解设备的分类对于了解产品的最终提交途径是必要的。要了解如何对您进行分类，您可以搜索 FDA 分类数据库并查找与您的设备类似的产品，以确定您的医疗设备类别。但是，为了对您的设备进行适当分类，您需要根据既定法规确定和评估您设备的预期用途和使用说明。

某些声明可能会导致不同的产品代码、分类和/或监管途径，这可能意味着您的设备有不同的监管提交要求。由于这可能会变得复杂，因此建议公司与顾问或精通监管事务的人员合作，探索适合您的公司及其设备的选项。

04.如何确保您满足 510(k) 或 PMA 提交的要求？

角宿可以帮助确保您满足 510(k) 或 PMA 提交的要求，并在您的上市前提交过程以及通过早期互动（例如预提交）代表您与 FDA 沟通。我们的专业团队将为您提供全面的监管咨询和支持，以确保您的产品满足 FDA 的要求，审批流程，顺利上市。如果您需要更多的帮助或有任何疑问，请随时联系我们。

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