申请自由销售证明需要准备的文件资料

时间：2024-04-01

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

自由销售证明是一种由制造商或欧盟代表在其注册营业地所在的成员国签发的证明文件，用于证明其产品符合欧盟相关法规和标准，可以自由销售于欧盟市场。自由销售证明不能签发给其他的经济运营商比如系统和程序包生产者、或进口商或分销商等。

申请自由销售证明所需要的文件因成员国而异，但一般包括以下内容：

1.申请表：申请表是申请自由销售证明的*文件，需要填写相关的企业信息和产品信息等。

2.符合性声明副本：符合性声明是制造商或欧盟代表声明其产品符合欧盟相关法规和标准的文件，需要提供副本。

3.CE证书副本：CE证书是证明产品符合欧盟相关法规标准的重要证明文件，需要提供副本。

4.制造商和欧盟代表的基本信息，以及设备注册情况等：需要提供制造商和欧盟代表的相关信息，包括注册营业地、设备注册情况等。

5.设备的Basic UDI-DI：Basic UDI-DI是设备唯一标识符，需要提供。

6.设备的标签和说明书副本：需要提供设备的标签和说明书副本，以证明其符合欧洲市场相关法规和标准。

7.ISO 13485证书副本：ISO 13485是医疗器械质量管理体系认证标准，需要提供证书副本。

以上是申请自由销售证明所需要的一般文件，但不同成员国可能会有不同要求，建议在申请前先了解当地的具体要求。或者可以咨询角宿团队，我们可为您提供专业的服务。

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词条
词条说明
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