欧盟对口罩的监管要求，切记不同口罩适用法规

时间：2024-04-04

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

按照欧盟的监管要求，欧洲口罩分为医用口罩和呼吸系统防护口罩两种类型。医用口罩旨在防止使用者传播病毒和细菌等传染源，而呼吸系统防护口罩旨在保护使用者免于吸入气溶、蒸气和气体或空气传播的传染源，例如 COVID-19。

不同口罩的类型，适用不同的欧盟法规。在欧洲，所有个人防护装备和医疗器械产品都必须持有CE标志。个人防护装备口罩受欧盟个人防护装备法规2016/425的监管，而医用口罩则受欧盟医疗器械指令93/42/eec适用。

医用口罩被归类为医疗器械，必须符合欧标准EN 14683。医用口罩通常是白色和蓝色的三层口罩，带有弹性耳挂或系绳，供一次性使用。根据过滤能力，它们分为I型、II型或IIR型。大多数情况下，这是用于防止冠状病毒传播的I类医用口罩。

对于医疗器械，制造商有责任确保产品符合要求，从而获得CE标志。对于I类医疗器械，制造商负责CE标志的处理。作为口罩零售商，有责任确保销售的产品带有正确的标记、CE标记，并附有正确的文档等。

如果您想营销和销售未获得制造商CE标志的医用口罩，您有责任在将其投放市场之前根据现行法律获得CE标志。因此，您被视为产品的制造商，从而承担制造商的责任和义务。

PPE口罩属于PPER的最高风险类别（III类），需要由公告机构进行欧盟型式检查，包括生产控制和/或质量管理体系审核。因此，制造商必须为PPE口罩准备并根据要求提供符合性声明以及产品合规性的技术文件符合相应的欧洲标准。

是否需要对医用口罩进行测试？

作为零售商有责任确保产品符合标准中的质量要求，因此有责任确保所附文档的正确性。如果您对从制造商处收到的文件是否正确有疑问，您可以请独立测试实验室对其进行审查。如果文件不符合要求，您可以对产品进行测试，以确保它们符合行政命令和立法的要求。
如果您从欧盟以外的制造商进口未经按照行政命令要求进行测试的医用口罩，您应该选择一个独立的、经过认可的、能够根据欧洲标准提供测试的测试实验室。

口罩包装上应显示哪些类型的信息？
包装必须注明制造商是谁，即谁在制造医疗器械并负责确保其满足当前要求。此外，还必须有可以识别单个产品的信息。如果医用口罩是由欧盟以外的制造商制造的，产品上必须注明制造商在欧盟的代表。

I 类医疗器械的正确标签至少包括以下内容：

产品描述

产品标识，通常为 REF xxxxx

生产编号，通常为 LOT xxxxx 或 Batch xxxxx

清楚地指示制造商，以“制造商”、“制造商”或借助制造商符号的形式表示。

授权欧洲代表 - 如果制造商位于欧盟境外，通常由 EC REP 表示（注意：当您是欧盟制造商时不适用）

使用说明，除非用途显而易见，否则通常以带有文本的说明图表示

各种相关符号，例如“一次性使用”符号或储存条件符号（参见 ISO 15223）

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