FDA 483表格，如何回复能更有效？

时间：2024-04-04

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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英国MHRA 磋商：重塑医疗器械监管格局
一、MHRA 磋商背景与意义英国药品和医疗保健产品管理局（MHRA）发起的旨在修改 “医疗器械在英国上市前必须满足的监管要求” 的磋商具有重大背景与意义。随着英国脱欧，其在医疗器械监管方面需要建立一套更加独立且符合自身国情的体系。此次磋商正是在这样的背景下展开，旨在为英国医疗器械市场的未来发展奠定坚实基础。对于英国医疗器械监管而言，这次磋商至关重要。一方面，它将对现有的监管要求进行全面审视和调整，
FDA对美代有三点硬性要求
FAD要求从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理人。每个外国机构只能指定一名美国代理人，简称美代，美代必须符合三点要求： 1、美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地； 2、在国外
欧盟体外诊断试剂新法-IVDR法规下的变化
IVDR强制执行于2022年5月26日开始，这将对体外诊断试剂厂商的影响更大。在IVDD时代中，大部分体外诊断试剂可以自行声明符合要求，只有少部分需要向认证机构申请发证。然而，在IVDR时代中，这两个比例将发生倒转，大部分体外诊断试剂需要经认证机构发证，只有少部分企业可以自行声明符合要求。新的监管法规IVDR旨在取代现行的体外诊断医疗器械指令。根据IVDR的定义，体外诊断医疗器械是生产
什么是Sponsor？
Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。• 在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即