有源医疗器械常见注册问题

时间：2024-04-06

01 有源医疗器械在注册申报过程中，若有适用的强制性标准发布实施，注册申请人能否在产品补正中，主动采纳实施新版强制性标准，并提交相关支持性资料？

答：有源医疗器械产品在**注册、变更注册过程中若有相关的强制性国家标准发布实施，申请人可以主动执行新版的医疗器械强制性标准，并在补正时提交符合法规要求的检验报告，但需要完整执行新版强制性标准适用的适用内容。延续注册申请时，不应涉及强制性标准变化的相关内容。

02 有源医疗器械为符合新版强制性标准GB9706.1-2020而进行注册变更，能否只对注册证中的部分型号进行变更注册，其它型号继续符合旧版本的强制性标准？

答：在新版强制性标准GB 9706.1-2020的三年实施过渡期内，可以这样操作。如已注册的产品包含A、B、C、D四个型号，其中A、B型号目前已停产，C、D型号在产。注册申请人在进行新强制性标准GB9706.1-2020变更注册时，可以只开展C、D型号的GB9706.1-2020的变更注册，而A、B型号继续符合GB9706-2007的要求。等下一次延续注册申请时，注册人须确保全部型号均已执行GB 9706.1-2020，才能进行延续注册。此外，应结合考虑配套**标准的执行过渡期的要求。

03 有源医疗器械在变更注册时，仅产品的原器件发生变化，是否需要做检测？

答：注册人应分析申报产品具体哪些原器件发生变化，对于变化情况，应在综述资料中进行详细描述，并在研究资料中提供相应的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响，对有影响的部分进行检测。

来源：浙江省药品监督管理局

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