体外诊断试剂常见注册问题

时间：2024-04-08

01 体外诊断试剂说明书中【主要组成成分】内容编写需特别关注什么？

答：越来越多的企业基于商业便捷性和可操作性考虑，会选择单独注册申报校准品和质控品。当试剂和校准品/质控品分开进行注册申报时，若无法进行有效的关联，便会存在脱钩现象。因此，需在检测试剂、校准品和质控品各自的说明书中明确配套使用的其他试剂及其注册证号（备案号）和货号，固定检测系统，为使用人员提供参考。其他格式及内容的关注点可参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》。

02 分析性能研究中线性区间所采用样本浓度有何要求？

答：线性区间的研究，需采用高值和零浓度/低值样本配制一系列不同浓度的样本。当建立试剂的线性区间时，需配制较预期线性区间更宽的9个左右不同浓度的样本（不包括零浓度样本）；当验证试剂的线性区间时，需配制覆盖整个线性区间的至少5个不同浓度的样本。

03 对于免于临床试验的第二类体外诊断试剂，能否采用人工制备样本作为临床评价试验样本？

答：原则上,应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时，应充分阐述无法获得的依据,酌情采用从类似病史患者获取的混合样本,一般而言,混合样本不应**过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得,可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得高浓度样本等人工制备样本。人工制备样本应充分考虑样本的背景信息,基质效应等影响因素。

来源：浙江省药品监督管理局

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