医疗器械的三大记录文件DHF、DMR和DHR的作用、区别

时间：2024-04-10

医疗器械是用于预防、诊断、**疾病或改变生理功能设备，其质量和安全性对患者健康至关重要。在医疗器械的生产过程中，设计历史文件（Design History File, DHF）、器械主记录（Device Master Record, DMR）和器械历史记录（Device History Record, DHR）是三个非常重要的记录文件，它们分别记录了产品设计、生产、检验和追溯等方面的信息。本文将详细介绍这三个记录文件的定义、内容和作用，以及它们之间的区别。

一、DHF（设计历史文件）

1.DHF是指描述某医疗器械成品设计过程的有关记录，包括设计开发活动的所有记录。

2.内容：从项目策划、用户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认，所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录，均属于DHF的一部分。

3.DHF用于证明产品设计是符合设计计划及法规要求，为产品注册提供依据。

二、DMR（器械主记录）

1.DMR是指医疗器械成品的程序和规范的完整记录。

2.内容：DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范，包括器械规范、生产加工规范、品质保证程序和规范、包装和标记规范，以及安装、维护务的程序及方法。

3.DMR是为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。

三、DHR（器械历史记录）

1.DHR是指包括医疗器械成品制造过程的记录，生产记录。

2.内容：DHR包括制造日期、制造数量、放行销售数量、证明器械依照DMR制造的验收记录、用于各生产单位标识的初标签和标记、任何器械标识符或通用产品代码，和任何其他的器械标识和使用的控制编号。

3.DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通过DHR可以对该批、台医疗器械进行追溯。

四、DHF与DMR区别

DHF主要记录产品设计过程，而DMR主要记录产品生产、检验和追溯过程。

部分DMR文件包含在DHF文件中，如：器械规范（技术要求）、包装和标签属于设计输出的一部分；生产工艺规范属于设计转换的一部分。

五、DHF与DHR区别

DHF是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。

DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通常包括批生产记录及批检验记录。

六、DMR与DHR区别

简单来说，DMR是指导书、操作规程，检测规程及标准，原理图，而DHR是生产记录及检验记录。

DHF、DMR和DHR是医疗器械生产过程中的重要记录文件，它们分别记录了产品设计、生产、检验和追溯等方面的信息。了解和掌握这三个概念，对确保医疗器械的质量和安全性具有重要意义。在医疗器械的生产过程中，必须按照规定要求建立和维护这三个记录文件，以保证医疗器械的质量和安全性。同时，这三个记录文件之间也有一定的联系和区别，需要在实际操作中进行注意和区分。

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