每个国家医疗器械注册都需要授权代表？如何选择合适的授权代表

时间：2024-04-11

授权代表是医疗器械制造商在海外市场指定的当地代表，负责协助制造商获取注册证或进口许可证，协助上市后监督，以及在发生需要执行现场安全纠正措施 (FSCA)的事件时，作为医疗器械主管当局与外国制造商之间的联系人，向主管当局报告严重不良事件。当然，每个国家授权代表的职责是有差异的，有大有小，比如美代职责就相比比较单一。在大多数国家，医疗器械的监管机构都要求在当地没有办事处的海外制造商指定当地代表。如果医疗器械制造商想要进入其他国家市场，但在目标国家没有设立分支机构，则通常都必须在目标国家指定一位当地授权代表（较少数国家*授权代表，比如加拿大）。

授权代表的选择通常由经销商、进口商、独立的第三方或制造商在目标国家设立的分支机构担任。中小企业通常都会选择经销商或*立第三方担任其授权代表。选择经销商和独立第三方各有优劣，相较于经销商，独立第三方的优势在于专业性更强，会更多地考虑合规问题，仅需注册一次即可授权目标国家的所有经销商使用所获取的上市许可；其劣势在于制造商除了需要支付目标国家收取的官方费用外，还需向授权代表支付额外的年度服务费和注册服务费。

如果制造商在目标国家有多个经销商，那么在选择经销商担任授权代表时，还需要考虑多次注册的问题，有些国家要求所有经销商都必须完成注册后才能进口产品。这会导致制造商要配合多个经销商完成注册流程，支付多次官方费用。再者，有些国家的法规规定，在目标国家只能指定一位授权代表。在这种情况下，除非经销商是该国的*代，否则都会导致其他经销商无法直接向制造商进口产品。

制造商需要根据自身情况选择合适的授权代表。在考虑选择授权代表时，制造商需要考虑到自情况和目标国家的法规要求，以便选择到最适合自己的授权代表。随着**医疗监管规的不断加严，现在完成医疗器械注册的周期通常都比较长，而销售也需要时间开发经销商。因此，在选择授权表时，也需要考虑时间成本。

授权代表在不同国家有不同的称呼，例如欧盟授权代表EU Authorized Representative，简称EC-REP；美国代表(US Agent)、澳大利亚赞助商(Austria Sponsor)、英国负责人 (UK Responsible Person)、巴西注册持有人 (Brazil Registration Holder)、沙特授权代表AR等，当然医疗器械进口中国也需要代理人啦。虽然这些术语各不相同，但都相当于授权代表的角色，只是称呼不同而已。

如果需要了解更多相关信息或者寻找合适的授权代表，可联系我们喔。

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