ISO 13485:2016与中国医疗器械GMP的差异

时间：2024-04-13

ISO 13485:2016是一个自愿采纳的标准，旨在协调很多法规要求，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础。该标准于2016年3月1日正式发布，过渡2018年3月后，2003版的标准不再继续使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。

中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理办法》指引下的《管理规范》，须强制执行。因此，在理解ISO 13485新版的时候，其对象是医疗器械及相关领域，以适用的要求为核心（当然包括适用的法规要求），并且可以合理的删减。而理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心，针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主，以生产医疗器械企业的合规为首要要求，配有可操作的《附录》和《检查评定标准》，以利于不断提升医疗器械的质量要求。

下面我们简要阐述ISO 13485:2016与中国医疗器械GMP在内容上的差异。

1. 定义和背景差异

ISO 13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO 9001:2015版的术语和定义，当然部分术语仍然沿用ISO 9001:2005版，新导入的术语都是源于欧盟指令和美国的法规。而中国医疗器械GMP的定义比较的少，与西的理解也不尽相同，这里存在了很多本土的特色，例如继续沿用“特殊过程”的定义，而且产品的定义也是与国际标准差别很大，部分的定义和术语在《附录》里，主角是医疗器械生产企业。新版ISO 13485是以生命全周期理论为出发点，而中国医疗器械GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”重要出发点的，结构上和内容的差异就很*理解了。

2. 管理要求上的差别

ISO 13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不很大，比较中规中矩，涵盖方针、目标、职责、管理评审等。中国医疗器械GMP也有似的要求，但是还强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任，企业负责人是产品质量的主要责任人，厂房设施的区域功能要求。另外，中国医疗器械GMP的文件管理还覆盖了很多细节，如复制、起草、更改时的姓名和日期等等。

3. 产品实现程控制上的差异

ISO 13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制重视外**程的控制，列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。而中国医疗器械GMP没有明示外包控制要求，但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求，而且中国医疗械GMP强调了供应商审核制度；同时，中国医疗器械GMP也没有明确设计阶段的样本统计学求。对于追溯性的要求，ISO 13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI，而中国医疗器械GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品，中国医疗器械GMP明确要有合格证，而ISO 13485新版没有这个要求。

4. 售前和售后阶段要求的差异

售前阶段，ISO 13485新版强调了顾客技术交流的要求，中国医疗器械GMP没有明显强调。中国医疗器械的忠告性信息告知要求在不良事件的处置要中，ISO 13485新版明确不合格品的忠告性信息通知，发生的情景有差别。ISO 13485新版对投诉的处理非常的详细，而中国医疗器械GMP仅一处到顾客投诉，此处的界定范围有差异。

5. 纠正预防措施的区别

ISO 13485新版纠正措施和预防措施强调了闭环，对措施的有效性进行验证并对验证的内容进行了特别的强调，而中国医疗器械GMP没有明示验证活动，但是要求措施有效。

总之，新版的ISO 13485与中国医疗器械GMP的差异性还是客观存在的。ISO 13485的起草和变化往往是欧美为主要成员的意见为主的协调性标准，而中国医疗器械GMP的构建依据以《条例》为主，这与中国目前医疗器械现状和管理的现实密切有关。对于医疗器械生产企业来说，理解并遵守这两个标准的要求，能够更好地提升医疗器械的质量和安全性，同时也有助于企业更好地适应国际市场的竞争。

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