ISO 13485:2016是一个自愿采纳的标准,旨在协调很多法规要求,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础。该标准于2016年3月1日正式发布,过渡2018年3月后,2003版的标准不再继续使用。其于2015年3月1日生效,2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。
中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法》指引下的《管理规范》,须强制执行。因此,在理解ISO 13485新版的时候,其对象是医疗器械及相关领域,以适用的要求为核心(当然包括适用的法规要求),并且可以合理的删减。而理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心,针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主,以生产医疗器械企业的合规为首要要求,配有可操作的《附录》和《检查评定标准》,以利于不断提升医疗器械的质量要求。
下面我们简要阐述ISO 13485:2016与中国医疗器械GMP在内容上的差异。
1. 定义和背景差异
ISO 13485的术语与定义部分,管理的通用部分借用ISO 9001:2015版的术语和定义,当然部分术语仍然沿用ISO 9001:2005版,新导入的术语都是源于欧盟指令和美国的法规。而中国医疗器械GMP的定义比较的少,与西的理解也不尽相同,这里存在了很多本土的特色,例如继续沿用“特殊过程”的定义,而且产品的定义也是与国际标准差别很大,部分的定义和术语在《附录》里,主角是医疗器械生产企业。新版ISO 13485是以生命全周期理论为出发点,而中国医疗器械GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”重要出发点的,结构上和内容的差异就很*理解了。
2. 管理要求上的差别
ISO 13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不很大,比较中规中矩,涵盖方针、目标、职责、管理评审等。中国医疗器械GMP也有似的要求,但是还强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任,企业负责人是产品质量的主要责任人,厂房设施的区域功能要求。另外,中国医疗器械GMP的文件管理还覆盖了很多细节,如复制、起草、更改时的姓名和日期等等。
3. 产品实现程控制上的差异
ISO 13485的新版的过程控制讲究风险管理,而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础,增加了许多对变更的控制重视外**程的控制,列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。而中国医疗器械GMP没有明示外包控制要求,但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求,而且中国医疗械GMP强调了供应商审核制度;同时,中国医疗器械GMP也没有明确设计阶段的样本统计学求。对于追溯性的要求,ISO 13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI,而中国医疗器械GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品,中国医疗器械GMP明确要有合格证,而ISO 13485新版没有这个要求。
4. 售前和售后阶段要求的差异
售前阶段,ISO 13485新版强调了顾客技术交流的要求,中国医疗器械GMP没有明显强调。中国医疗器械的忠告性信息告知要求在不良事件的处置要中,ISO 13485新版明确不合格品的忠告性信息通知,发生的情景有差别。ISO 13485新版对投诉的处理非常的详细,而中国医疗器械GMP仅一处到顾客投诉,此处的界定范围有差异。
5. 纠正预防措施的区别
ISO 13485新版纠正措施和预防措施强调了闭环,对措施的有效性进行验证并对验证的内容进行了特别的强调,而中国医疗器械GMP没有明示验证活动,但是要求措施有效。
总之,新版的ISO 13485与中国医疗器械GMP的差异性还是客观存在的。ISO 13485的起草和变化往往是欧美为主要成员的意见为主的协调性标准,而中国医疗器械GMP的构建依据以《条例》为主,这与中国目前医疗器械现状和管理的现实密切有关。对于医疗器械生产企业来说,理解并遵守这两个标准的要求,能够更好地提升医疗器械的质量和安全性,同时也有助于企业更好地适应国际市场的竞争。
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