MDR法规下制造商合格性评估的三个路径

时间：2024-04-13

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

欧盟原执行的MDD允许制造商在五种途径之间进行合格性评估，而欧盟于2017年发布并于2021年5月26日正式实施的医疗器械法规(MDR)，对医疗器械制造商带来了新的挑战，MDR法规下合格性评估只包含三个路径。

根据MDR的规定，医疗器械制造商需要进行合格性评估，以确保其产品符合欧盟的安全和有效性标准。制造商可以选择以下三种评估路径：

1. 自我评估

制造商可以自行进行合格性评估并自证合规但需要确保符合MDR的要求，并将评估报告提交给欧盟**。这种评估路径相对来说比简单，但需要制造商具备足够的技能和经验，以确保评估的准确性和可靠性。

2.*三方评估

制造商可以聘请认可的第三方机构进行评估，并获得其评估报告。第三方机构需要得欧洲颁发的认可，并具有符合MDR要求的技能和经验。这种评估路径可以提高评估的可靠性和客观性，但需要制造商承担额外的费用和时间成本。

3. 欧洲联盟**评估

制造商可以向欧洲**提交评估申请，由欧洲员会进行评估，并发出合格性证书。这种评估路径适用于高风险的医疗器械或者制造商选择不进行自我评估和第三方评估的情况下。这种评估路径可以提供更高的*性和公信力，但需要制造商承担更高的费用和时间成本。

无论选择哪种评估路径，制造商都需要确保其符合MDR的要求，制造商应该积极应对MDR的挑战，不断提升自身的技和经验，以满足市场的需求。如有任何问题，联系角宿团队为您提供定制的专业服务。

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