欧盟MDR法规过渡期延长，对遗留器械时间要求是什么，如何完成过渡？

时间：2024-04-13

2023年3月7日，欧洲理事会投票通过了延长欧盟医疗器械法规（MDR）下医疗器械过渡期的措施。此次延期旨在解决由于公告机构能力较低而导致关键医疗设备短缺的风险。该扩展为制造商和公告机构等提供了更多的喘息空间，以便有效地从当前的 MDD 证书过渡到 MDR。

该扩展适用于所有类别的旧设备。旧设备是指在 MDR 实施之日起至 2024 年 5 月 26 日期间投放市场且满足以下条件的设备：

✮医疗器械指令 (MDD) 下的 I 类器械，(1) 在 2021 年 5 月 26 日之前起草了合格声明，并且 (2) MDR 下的合格评定程序需要指定机构的参与

✮2021 年 5 月 26 日之前根据 MDD 颁发的有效 EC 证书涵盖的设备。

III 类和 IIb 类植入式设备截止日期为 2027 年 12 月； IIb 类非植入式设备、IIa 类和 I 类设备的截止日期为 2028 年 12 月。III 类定制植入设备的截止日期为 2026 年 5 月。

问：设备会获得新证书吗？

答：不会。如果旧设备符合延期条件，则在满足* 120(3) 条规定的条件（更多详情见下文）的情况下，该设备将获得延期。不会颁发新的证书。公告机构可以提供书面确认，纠正或补充现有证书上的信息。例如，在制造商可能需要向第三方证明证书有效性的情况下，这一点很重要。

主管当局还应该能够在延长的证书有效期内颁发自由销售证书。

问：我需要做什么才能从延长 MDR 过渡期中受益？

答：制造商或授权代表必须在 2024 年 5 月 26 日之前根据 MDR 附件 VII * 4.3 节**小段的规定提交正式的合格评定申请。制造商和公告机构必须就合格评定最终确定并签署书面协议。延期不晚于 2024 年 9 月 26 日。

在签署书面协议之前，不需要公告机构对申请进行全面审查。虽然这减轻了一些负担，但制造商仍然必须提供某些扩展所需的元素和文档。

问：这是否意味着制造商必须在过渡期内继续遵守 MDD？

答：是的，但根据 MDR * 120(3) 条，制造商在过渡期内仍需遵守 MDR 的部分规定。对于制造商来说，了解适用的要求至关重要，例如禁止在过渡期间对设计和预期目的进行重大更改。

与此同时，制造商还必须抵制放松 MDR 过渡努力的诱惑。公告机构审查和认证新设备和旧设备的能力仍然不足。短缺可能导致医疗器械技术文件审查受理延迟、审查周期较长，可能**过12个月。

问：未来的发展是什么样的？

答：欧盟 MDR 延期为制造商和公告机构提供了急需的过渡空间，而*将关键医疗设备从市场上撤出。同时，延期确实附带了特定条件，并在过渡期间提出了一些 MDR 要求。

对于制造商来说，不要放慢向 MDR 合规性过渡的工作也很重要。公告机构的工作量仍然很繁重，使其难以及时审查申请。预计申请审核时间可能为 12 个月或更长时间。因此，制造商必须持续关注 MDR 过渡直至完成。

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