医疗器械委托生产时，药监部门对受托生产企业有哪些重点检查内容

时间：2024-04-14

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

《医疗器械监督管理条例》*三十四条规定：“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”

那么采取委托生产方式时，药监部门对受托生产企业有哪些重点检查内容呢？

1）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；

2）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；

3）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；

4）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；

5）产品的生产放行情况；

6）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；

7）内部审核、管理评审、年度自查报告等情况；

8）其他应当重点检查的内容。

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词条
词条说明
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