澳大利亚TGA医疗器械注册审核流程，一看即懂

时间：2024-04-16

澳大利亚医疗用品管理局 Therapeutic Goods Administration（简称TGA），是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，负责审核和批准医疗器械上市。如果您想在澳大利亚销售您的医疗器械，需要遵循以下审核流程：

1. 确认您的产品是否需要纳入ARTG的医疗器械。如果需要，就需要申请TGA的批准。

2. 在申请前考虑以下事项：是否需要指定一名TGA澳代为您的设备注册提供便利，是否需要申请**审查等。

3. 访问TGA商业服务系统TBS。

4. 如果您的医疗器械属于类非无菌、非测量和1类IVD医疗器械，就需要在TGA TBS系统中提交申请。

5. 如果您的医疗器械属于类医疗器械(**出口)和1类IVD医疗器械(**出口)，也需要在TGA TBS系统中提交申请。

6. 如果您的医疗器械不属于以上两类，就需要在TGA TBS系统中提交申请。

7. TGA将审核您的申请并批准或拒绝。如果获得TGA批准，将颁发澳大利亚**商品登记(ARTG)列表编号(ARTG包含证书)，您的列表将包含在TGA网站上的ARTG数据库中。

8. 打印ARTG证书。

9. 产品上市后需要遵守监管要求，如定期更新注册信息、报告不良事件等。

澳大利亚TGA是认可部分海外监管机构的授权文件的：

1. 欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构在欧盟医疗器械监管框架下颁发的证书；

2. 美国食品和药物管理局 (FDA) 的决定；

3. 加拿大卫生部HC颁发的批准和执照；

4. 日本的上市前批准（由厚生劳动省 (MHLW)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 或注册认证机构 (RCB) 颁发，适用）；

5. 根据医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 颁发的证书和报告；

6. 由认证机构颁发的 ISO 13485:2016 证书，该认证机构也是 IVDD 98/79/EC 下指定的公告机构（仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请）；

7. ISO 13485:2016 证书由认可机构颁发，该机构是国际认可论坛 (IAF MLA) 多边认可安排的签署方（仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请）。

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词条
词条说明
FDA唯一设备标识 (UDI)
FDA 有权命令某些医疗器械的制造商建立和维护跟踪其器械的系统 (21 CFR 821)。这是为了确保制造商可以在必要时*将设备从市场上撤下，并通知患者和提供者设备的任何重大问题。对于其故障很可能造成严重和不利健康后果的设备，需要进行医疗设备跟踪；拟植入人体一年以上；或者是在设备用户设施之外使用的生命维持或生命支持设备。FDA Fact Sheets: Unique Device I
怎样在MHRA注册医疗设备？
英国MHRA注册更像是一个通知过程。注册并非旨在验证设备的安全性或有效性。事实上，MHRA的注册确认函和注册指南均明确表示注册不构成对器械的批准或认证。注册过程相对简单，需要以下（非详尽列表）信息：UKRP 任命证明，例如指定书或协议（**非英国制造商）制造商法定名称和地址设备符合的法规，例如，医疗设备指令 93/42/EECGMDN代码设备分类是否标记为无菌，如果是，灭菌方法设备是否可
UDI
1、什么是UDI？医疗器械唯一标识（简称 UDI）是医疗器械产品的电子身份证，与唯一标识数据载体、唯一标识数据库共同组成医疗器械唯一标识系统。UDI由产品标识静态信息（DI）和生产标识动态信息（PI）组成。DI属于产品静态信息，它作为医疗器械在相关数据库中的”索引”，是医疗器械在整个供应链上的”身份证”。PI属于动态标识信息，它可以包括医疗器械产品的生产日期、有效期、失效日期、灭菌批号等附加的信息
医疗器械美国FDA注册基本要求，必知知识点
FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险管控等级**Ⅰ、Ⅱ类。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。步骤1.器械分类如果想获得 FDA 的正式器械确定或分类，可向FDA提交 513(g) 请求。但一般需要支付相应的费用