您的产品进入美国市场需办理FDA注册？怎么办理？来看看

时间：2024-04-17

到底哪些产品进入美国市场需办理FDA注册？
美国食品药品监督管理局简称FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管，即企业可以先进行FDA注册、出口。
1、食品
FDA分为注册和检测两大类：以食用的食物为主，需要进行FDA注册，而与食物所接触的产品则需要进行FDA食品接触材料检测。
2、医疗器械
FDA将其分成三大类：一类属于低风险，多数可豁免510(k)；二类为一般监控和特殊监控，大部分需要上市前申报510(k)；三类属于高风险，需要上市前批准(PMA)。
3、药品
分为人类药物和兽用药物。目前中国企业注册较多的药品类别为OTC非处方药及API原料药。提醒：多数功能性日化产品（如祛痘、美白面膜，防晒霜，抗皱面霜，去屑洗发露，杀菌洗手液等）不属于化妆品属于药品喔，需进行FDA-OTC注册。
4、激光辐射类电子产品
FDA要求获得Accession Number才可以出口美国。产品在拿到Accession Number前，通常要进行检测，获得产品的IEC60825激光辐射安全报告。
5、化妆品
《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）对化妆品行业的监管最新要求，包括：设施注册（Facility Registration）、产品列名（Product Listing）。这一要求取代了之前的化妆品自愿注册计划。MoCRA生效前后生产上市的产品和相关工厂，最晚注册截止日期可延后至2024年7月1日（实际也没几个月咯）。

每一个类别有相关的规定及办理程序，以我司主营业务——医疗器械注册来说（当然，食品、药品、化妆品FDA注册我司也办理！！！），如何进行医疗器械的FDA注册呢？

*1步：确认产品分类

首先，您需要确认您的产品在FDA的医疗器械分类中的分类。您可以通过FDA的分类数据库进行查询，或者询问角宿咨询。

*2步：选择美国代理人

作为进入美国市场的外国企业，您需要选择一个在美国的代理人。

*3步：注册准备

根据产品的分类，不同的设备需要不同的注册准备工作。对于属于Ⅰ/Ⅱ类豁免的产品，您只需要进行工厂注册和产品列名。而对于一些Ⅰ类和大多数Ⅱ类设备，您需要准备510（k）资料。对于Ⅲ类设备，您需要准备PMA资料。

*4步：提交资料并进行审查

将准备好的510（k）或PMA所需的资料提交给FDA，由FDA进行审查。对于被要求提交510（k）和PMA的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械，您需要准备技术文件和性能测试报告等相关资料。对于Ⅲ类器械，可能需要进行临床研究。提交资料后，FDA会对制造商和供应商进行现场考核。

*5步：进行工厂注册和产品列名

在资料审查通过后，您需要进行工厂注册和产品列名。完成注册后，FDA不会颁发FDA证书，但会提供注册号给您的企业。有些第三方机构代为注册的情况下，他们会提供一份证书给您的企业，但该证书并非由FDA官网颁发。无论是自行注册还是委托第三方机构代理注册，您都可以通过FDA注册号在FDA官网上进行查询。

如需更详细的信息，请参考FDA官方网站或咨询角宿咨询，我们可为您提供专业的咨询服务。

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词条
词条说明
哪些医疗器械需要加拿大医疗器械许可证书？
加拿大医疗器械许可证书（MDL）若要在加拿大销售II类、III类或IV类医疗器械，必须获得加拿大医疗器械许可证书（MDL）。MDL是产品批准手续，而MDEL则是对于公司/经销商/进口商的许可。加拿大医疗器械许可证书（MDL）相当于美国食品药品管理局的510（k）许可。对于II类器械而言，获得MDL的过程通常比获得510（k）的过程快，对于III类器械来说则大致相同，而对于IV类器械来说，前者比后
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FDA唯一设备标识 (UDI)
FDA 有权命令某些医疗器械的制造商建立和维护跟踪其器械的系统 (21 CFR 821)。这是为了确保制造商可以在必要时*将设备从市场上撤下，并通知患者和提供者设备的任何重大问题。对于其故障很可能造成严重和不利健康后果的设备，需要进行医疗设备跟踪；拟植入人体一年以上；或者是在设备用户设施之外使用的生命维持或生命支持设备。FDA Fact Sheets: Unique Device I