医疗器械的三大记录文件之一DHR（器械历史记录）重要作用

时间：2024-04-23

器械历史记录 (DHR) 是医疗设备制造和跟踪的重要文档，包含与设备制造和跟踪相关的所有信息。美国食和药物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商为每个批次、单位或批次维护 DHR。DHR 有助于证明医疗设备是根据设备主文件 (DMF)制造的。 DHR 的关键组件使制造商和审核员能够有效地查明重大设备偏差。此外，在 DHR 的帮助下，制造商可以追踪医疗器械整生命周期中任何缺陷的根本原因。

DHR 的关键组成部分

DHR 包含以下关键组成部分：

1..生产日期：记录每个批次、单位或批次的生产日期。

2.制造数量：记录每个批次、单位或批次的制造数量。

3.分发日期：记录每个批次、单位或批次的分发日期。

4.测试文档：记录每个批次、单位或批次的测试文档。

5.标签文件：记录每个批、单位或批次的标签文件。

6.UDI、UPC 或任何其他设备标识和控制号：记录每个批次、单位或批次的设备标识和控制号。

DHR 的保存期限和格式

文件的保存期限应根据医疗器械的生命周期或至少两（02）年。对于维持 DHR 没有规定这样要求；它可以是电子副本或硬拷贝。然而，应明确制定必要的控制措施。

DHR 的使用

DHR 用于在医疗器械的整个生命周期中建立和维护质量标准。根据 21 CFR 820，每个批次必满足 DHR 要求。制造商可以利用 DHR 帮助实施纠正和预防措施 (CAPA) 质量流程、改进产品设计并简化质量保证。

DHR 的好处

DHR 可为制造商带来巨大好处。制造商可以轻松参考 DHR，从而解决所有问题。 DHR 可以有益于：

1.投诉：如果出现不合格或市场投诉，可通过 UDI、UPC 或其他设备标识符轻松识别潜在有问题的批次和根源。

2.流程改进：如果一批产品通过了制造商的确认规则并投放市场，但后发现了一些不合格项，则能够将不合格项追溯到特定批次，可以帮助制造商了解问题并重新设计验收防止未来出现缺陷的标准。

3.有限责任并省钱：DHR 允许制造商证明该产品组在交付分发之前已经过 DMR 确认。如果仅发现某个批次有缺陷，它同样允许进行有针对性的审查。如果制造商发布了一批 1000 件产品进行分销收到针对同一批次的十 (10) 起不合格投诉，那么他可以参 DHR 并定位有缺陷的次并将其召回。

医疗器械的三大记录文件DHF、DMR 和 DHR 的区别

设计历史文件 (DHF)、设备主记录 (DMR) 和设备历史记录 (DHR) 名称可能相似，但它们的用途却截然不同，并且在设计控制过程中至关重要。

DHF 是在产品设计和开发过程中创建和维护的文档包含产品设计的所有信息和记录。

DMR 是在产品制造过程中创建和维护的文档，包含用于制造产品的所有信息和记录。

DHR 是在产品制造和跟踪过程中创建和维护的文档，包含与设备制造和跟踪相关的所有信息和记录。

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