注册人如何做好医疗器械延续注册？几个小细节值得关注

时间：2024-04-29

医疗器械延续注册是指对已经获得批准的医疗器械在注册证有效期届满前，按照规定申请延长注册证有效期的过程。医疗器械延续注册是一项重要的技术活，需要注册人格外注意原注册证中的一些细节。

1. 提交延续注册申请的时间：注册人应在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册。如果批准时间在原注册证有效期内，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期次日；批准时间不在原注册证有效期内，则起始日为批准延续注册的日期。

2. 管理类别调整：如果已注册的医疗器械的管理类别由高别调整为低类别，在有效期内继续有效。需要延续注册的注册人应按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或备案。如果管理类别由低类别调整为高类别，则需要按照新品注册要求进行注册，而不是延续注册的要求。此外，部分产品在二类和三类中都有注册证，需要根据临床预期用途进行区分。

3. 提供完的注册证及变更批件：注册人需要提供具有注册证的材料或配合使用的医疗器械的证明文件对于突发公共卫生事件或**病的诊疗类型，监管部门可能会作出附条件审批决定，并在注册证中载明上市后需要继续完成研究工作和时限。注册人需要在延续注册时提供相关研究资料。如果未能证明其受益大于风险，监管部门可能会在延续注册时不予许。

4. 生产地址变更：如果生产企业的生产地址发生变化，需要及时进行生产许可证的生产地址变更，并进行注册证的备案变更（登记变更），以确保产品与注册证许可的内容一致。

5. 提供产品分析报告：注册人需要按照注册证载明的批准日期以年为时间间隔，分析产品的年度风险管理报告。风险管理报告中需要明确产品的生产、销售量以及在临床发生的不良事件，并对不良事件予以评价。此外，注册人需要提供上市后历年的可疑不良事件列表，以评价产品是否存在风险。

6. 提供产品彩色照片：注册人需要提供产品的彩色照片，以便更直观地了解产品，评判其是否发生了变化，是否与申报资料的描述一致。对于医疗器械来说，如果外观发生变化，可能潜在的就是产品的关键部件发生变化，需要进行注册变更。

7. 提供有效期验证报告：对于部分产品原说明书中未写明有效期的情况，在延续注册时，需要提供相应的验证报告等支持性资料。对于应急审批等情况，注册证中可能载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。注册人需要在延续注册时提供相关研究资料。

以上是医疗器械延续注册的几个注意点。注册人需要格外注意这些细节，以确保医疗器械在长时间内仍能满足临床需求，同时**患者的安全。

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