如何准备医疗器械在沙特SFDA审核中所需的申请文件？

时间：2024-05-01作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：79

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• 血氧仪FDA 510k提交全攻略

  一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械进行上市前审查的一个重要程序，其目的在于确保医疗器械的安全性和有效性，**公众健康。简单来说，它是一种 “预市通知”，要求医疗器械在进入美国市场前，制造商需向 FDA 提交相关资料，证明该器械与市场上已合法销售的器械（即 “对比器械”）在安全性和有效性方面具有实质等同性。美国 FDA 将医疗器械按照风

• 医疗器械应如何满足英国的要求？

  如果您正在制造医疗设备，则必须遵循这些指南以及英国 MDR 2002 的相关部分。这些法规属于 1987 年《消费者保护法》的管辖范围，并确保医疗设备符合要求，以便它们可以安全使用并适合其预期用途。定制设备的路线不同。有关更多信息，请参阅定制设备指南。1、医疗器械分类医疗器械根据与其相关的风险级别进行分类，例如最严格的控制是针对风险最高的产品。2、通用医疗器械和有源植入器械当您确定您的产品是通用医

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• 医疗器械欧代（欧盟授权代表）

  欧代注册即在欧盟市场**通的医疗器械产品，需要在欧盟主管当局完成备案登记，才可在当地市场进行销售。出口欧盟的医疗器械，*需要进行CE认证，这个很多人都有所了解。CE的含义其实是，在产品包装或产品标签上粘贴CE Marking，证明产品满足CE法规里的要求，也是告诉欧洲的消费者，该产品可以安全的使用。但，CE标识的粘贴，需要通过正确的合格评定流程。CE将医疗器械产品分为不同分类等级，CLASS I/