英国MHRA注册要求，制造商变更通知内容

时间：2024-05-02

作为英国负责医疗器械和药品法规的机构，药品和医疗保健产品监管局（MHRA）负责制定和执行一系列法规来确保医疗器械的安全和有效性。本文将介绍英国医疗器械分类及相关法规，以帮助制造商和供应商了解他们的责任和要求。

医疗器械分类

英国使用与欧盟相同的基于风险的分类系统。在英国，设备分为以下几类：I，IIa，IIb和III。I类医疗设备的风险最低，而III类设备的风险最高。制造商应根据设备的风险等级进行适当的注册和监管。

MHRA法规

英国药品和保健产品监管局（MHRA）已在其网站上发布英国脱欧后法规的概述，该协议将在“无协议”或“硬”英国退欧的情况下适用于医疗设备。它确认了英国于2020年12月31日离开欧盟，因此新法规已从2021年1月1日起生效，尽管某些方面会过渡期。

由于北爱尔兰将有效地保留在欧盟关税同盟中，因此在北爱尔兰将与在英国（包括英格兰，苏格兰和威尔士）采用的法规不同。从英国离开欧盟之日起，任何在英国市场投放的医疗设备或IVD必须在MHRA中注册。MHRA仅注册在英国具有注册位置的制造商。如果制造商位于英国以外，则制造商必须指派英国负责人 (UKRP)。然后，该英国负责人将承担制造商在设备注册方面的责任。

在英国境外注册的制造商将必须任命一名授权代表，该代表将在医疗设备的整个生命周期内负责该设备。此要求还应遵守上文所述的与一般医疗设备注册规则相同的宽限期。除了上述规和注册期限外，定制医疗器械的监管要求应基于其基于风险的分类下的类别。如果制造或其授权代表无法在适当的期限内执行注册，则此类医疗设备不应再在英国销售。

MHRA关于英国新医疗器械法规的指南中涉及的最重要方面之一，是与从事医疗器械业务的实体的要求和责任有关，包括在英国分销医疗器械的医疗器械制造商和供应商。

医疗器械制造商有变更通知义务，其应该将以下方面的任何更改及时通知监管机构：

A、注册地址

B、公司名称

C、公司的类型（法律形式）

D、设备列表（例如，添加新设备）

E、体外诊断医疗设备的状态

F、更改授权代表

根据一般规则，变更申请必须遵守应付费用。但是，MHRA还指出，在不适用费用支付要求的情况下，存在某些例外情况，即：联系人详细信息的更改，向注册设备中添加产品，以及从注册记录删除医疗设备或产品。

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