什么是医疗器械纠正预防措施CAPA？如何制定和记录CAPA计划？

时间：2024-05-03

医疗器械纠正预防措施CAPA是一种集体过程或一系列措施，旨在纠正当前问题、确定问题的原因并制定和实施计划以防止问题再次发生。制定有效的CAPA计划需要分析和解决问题的技能，并且应该代表研究团队成员的协作努力。整个过程应记录下来，并且该文件应作为研究记录的一部分进行维护。下面是详细的制定和记录CAPA计划的步骤：

1. 描述已识别的问题以及如何发现该问题。

在CAPA计划中，首先需要描述已识别的问题以及如何发现该问题。这可以帮助确定问题的性质和严重程度，并为后续的纠正和预防措施提供指导。

2. 确定问题是否应及时报告给IRB。

在确定问题的性质和严重程度之后，需要确定问题是否应及时报告给IRB。这通常取决于问题的性质和严重程度，以及IRB的政策和程序。

3. 进行根本原因分析。

进行根本原因分析(RCA)是CAPA计划的核心部分。RCA是一个调查过程需要确定问题的根源，以便有效地解决和预防问题。导致问题的原因可能多种，并且解决每个原因的方法也有多种。RCA流程在与团队一起进行以帮助集思广益时最为有效。进行RCA的方法有多种，包括吉尔伯特的行为工程模型(BEM)、5W、5个为什么和鱼骨图等。

4. 记录RCA流程并记录最终的根本原因。

完成RCA后，需要记录RCA流程，并记录最终的根本原因。这可以帮助研究团队更好地了解问题，并为后续的纠正和预防措施提供指导。

5. 确定应采取哪些纠正措施来纠正当前的问题。

根据发现的问题，需要确定应采取哪些纠正措施来纠正当前的问题。纠正措施可能包括与研究申办者、PI或IRB协商和/或向其报告、与研究参与者采取的具体行动(例如，重新同意或其他通知、额外的后续行动监测，或中止/撤回)，或更正错误数据。

6. 记录计划的纠正措施，包括由谁来完成以及何时完成。

完成纠正措施后，需要记录计划的纠正措施，包括由谁来完成以及何时完成。纠正措施完成后，应将其完成的证据与CAPA计划一起保存。

7. 确定应采取哪些预防措施来防止问题再次发生。

根据所识别的问题，需要确定应采取哪些预防措施来防止问题再次发生。预防措施可能包括研究政策或相关主题的培训、清单或其他工具的开发、新流程的开发、研究材料的修订或过时材料的隔离。

8. 记录计划的预防措施，包括由谁来完成以及何时完成。

完成预防措施后，需要记录计划的预防措施，包括由谁来完成以及何时完成。预防措施完成后，其完成的证据应与CAPA计划一起保存。

9. 确定并记录谁负责实施、评估和CAPA计划。

在CAPA计划中，需要确定并记录谁负责实施、评估和结束CAPA计划。这可以帮助确保CAPA计划的有效实施和监控。

10. 实施CAPA计划并监控其进展。

施CAPA计划并监控其进展是CAPA计划的关键部分。记录实施前计划发生的任何变更，并记录操作何时完成以及由谁完成。

11. 评估CAPA计划是否有效，并根据需要进行更改。

完成CAPA计划后，需要评估CAPA计划是否有效，并根据需要进行更改。完成自我评估、自我审核或评估，以确定问题可能再次出现的情况。如果CAPA计划无法防止复发，请重新访问RCA文档以确定是否已确定真正的根本原因。

12. 结束CAPA计划。

确认CAPA计划的完成，并将CAPA计划记录为已完成或已结束。记录做出这一决定的过程和任何讨论。

以上是制定和记录CAPA计划的详细步骤。在实际操作中，CAPA计划应始终遵循直至完成，并应由研究团队对其在防止问题再次发生方面是否成功进行监测。整个过程应记录下来，并且该文件应作为研究记录的一部分进行维护。

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